전자담배제품 기술검토 및 정책해석 시행규칙 개정·발행에 관한 국가담배전매관리국 통지

전자담배제품 기술검토 및 정책해석 시행규칙 개정·발행에 관한 국가담배전매관리국 통지

8월 20일, 국가 담배 독점 관리국은 "전자 담배 제품 기술 검토에 대한 개정된 시행 규칙"을 발표하여 전자 담배 제품의 기술 검토 관리를 더욱 표준화하고 감독 수준을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 규칙은 전자 담배 시장의 합법성과 안전을 보장하기 위한 기술 검토의 적용 범위, 적용 조건, 검토 프로세스 등을 포함합니다.
[국가담배전매관리국 재인쇄 2건의 대법원 판결] 8월 20일 국가담배전매관리국 공식 홈페이지에 <전자담배 제품 기술 심사 시행 규칙 개정 및 발표> 및 시행 규칙에 대한 공지가 게재되었습니다.

원본 내용은 다음과 같습니다.

전자담배제품 기술검토 시행규칙' 정책해석

전자담배 제품에 대한 기술 검토 관리를 더욱 표준화하고 전자담배 감독 수준을 높이기 위해 국가담배전매관리국은 '전자담배 제품 기술 검토 실시 규칙'을 개정하여 발표했습니다.

이 개정은 관련 법률 및 규정과의 조정 및 연결을 강화하고 전자 담배 제품의 기술 검토에 대한 관련 요구 사항을 최적화하고 개선했습니다. 개정된 "전자 담배 제품 기술 검토 시행 규칙"은 주로 총칙, 적용, 기술 검토 및 부록을 포함하며 총 4개 장 26개 조로 구성되어 있습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다. 첫째, 기술 검토의 적용 범위와 각 관리 주체의 관리 기능을 명확히 합니다. 둘째, 기술 검토 신청의 기본 조건을 명확히 합니다. 여기에는 신청자의 조건, 전자 담배 제품 신청 조건 및 신청에 필요한 자료가 포함됩니다. 셋째, 기술 검토의 주요 프로세스, 작업 방법 및 관련 요구 사항을 명확히 합니다.

전자담배제품 기술검토 시행규칙 개정 및 발행에 관한 국가담배전매관리국 통지

국립담배법 [2024] 제120호

모든 성 담배 전매국, 중국 담배 총공사 정저우 담배 연구소, 상하이 신담배 제품 연구소 유한회사 및 모든 관련 단위:

"전자담배 관리 조치"(2022년 국가담배전매관리국 공고 제1호)를 더욱 이행하고 전자담배 제품에 대한 기술 심사를 표준화하기 위해 개정된 "전자담배 제품 기술 심사 시행 규칙"이 현재 여러분에게 발행되었으니 주의 깊게 따르시기 바랍니다.

... 제3조 이 규칙에서 말하는 전자담배 제품이란 담배 카트리지, 담배용품, 일회용 전자담배 및 관련 국가표준에 따라 포장단위로 판매되는 전자담배 제품을 말한다.

제4조 국무원 담배전매행정부서는 기술심사 관리제도의 제정, 공표, 조정을 책임지며, 기술심사 실시에 대한 감독관리 업무를 담당한다.

성(省) 담배전매행정부서는 관할 구역 내 전자담배 제품에 대한 기술 검토 신청 접수와 기술 검토 실시에 대한 감독관리 업무를 담당합니다.

기술 검토 업무는 국무원 담배전매행정부서가 조직한 전문기관(이하 기술 검토 기관이라 함)이 실시합니다.

제2장 적용

제5조 전자담배 제품 기술평가 신청자(이하 ‘신청인’이라 한다)는 전자담배 제품 기술평가 관리 시스템(이하 ‘관리시스템’이라 한다)을 통해 기업이 소재하는 성(省) 담배전매행정부서에 기술평가 신청서를 제출해야 한다.

제6조 신청인은 다음 조건을 충족해야 합니다.

(1) 법인격을 가지고 있음

(2) 신청하는 전자담배 제품의 상표권자이신 경우,

(3) 국가 전자담배 산업 정책의 요구 사항을 준수합니다.

(4) 기존 유통 가능 규격 및 수량은 국가 통일 전자담배 거래 관리 플랫폼의 관련 요구 사항을 충족해야 합니다.

(5) 국무원 담배전매행정부서가 정하는 기타 조건.

상표권자가 외국 기업인 경우, 국내에 설립된 기관 또는 대리인을 통하여 관할 구역의 성(省) 담배전매행정기관에 신청하여야 합니다.

외국 브랜드 보유기업이 신청을 처리하는 경우 전항 제1호, 제3호 및 제5호의 조건을 충족하여야 한다.

제7조 지원자는 제출한 자료의 적법성, 진실성, 완전성 및 추적 가능성을 보장해야 합니다.

제8조 기술검토를 신청하는 전자담배 제품은 다음 각 호의 조건을 충족하여야 한다.

(i) "전자 담배"의 의무적 국가 표준을 준수합니다.

(ii) 중국에서 승인 및 등록된 상표를 사용합니다.

(iii) 전자담배 제품의 포장 및 경고에 관한 관련 규정을 준수합니다.

(4) 국무원 담배전매행정부서가 규정하는 기타 조건.

포장 단위로 판매되는 전자담배 제품, 그 안에 들어있는 담배 카트리지와 담배 장치, 그리고 이들의 조합은 모두 기술 검토를 통과한 제품이어야 합니다.

제9조 전자담배제품 기술심사를 신청하는 경우 다음의 자료를 제출하여야 한다.

(i) 제품의 기본 정보

(ii) 제품의 상표 등록증

(iii) 제품 포장 및 외관 디자인 도면

(iv) 제품 매뉴얼 초안

(v) 제품 설명 보고서

(vi) 제품 공식 및 원자재 보고서

(vii) 안전과 관련된 주요 생산 공정 설명

(viii) 제품 검사 및 시험 보고서 및 기타 필요한 검사 및 시험 보고서

(ix) 제품 안전성 평가 또는 시연 보고서

(x) 지원서의 진위여부에 대한 책임은 지원서에 있다는 지원자의 서약서

(xi) 물리적 샘플 신청

(xii) 기타 관련 자료.

1개의 포장단위로 판매되는 전자담배 제품의 경우 전항의 (i)부터 (iv) 및 (xi)만 제출하면 됩니다.

수입 전자담배 제품은 전항에 규정된 자료 외에도 생산 또는 판매 승인을 받기 위해 소재국(지역)의 인증자료를 함께 제공해야 합니다.

제10조 성 담배 독점 행정 부서는 신청서를 접수한 후 8일 이내에 온라인으로 제출된 자료의 완전성 및 표준화에 대한 검토를 조직하고 완료해야 합니다. 조건이 충족되면 종이 자료 및 실물 샘플 발송 통지서를 발급합니다.

제11조 신청인은 우편 통지서를 접수한 후, 신청자료와 일치하는 기술 검토 서류 자료 및 실물 샘플을 우편으로 성 담배 독점 관리부서에 제출해야 합니다.

제3장 기술 검토

제12조 기술심사업무는 과학성, 공평성, 효율성의 원칙을 준수하여야 한다.

제13조 기술적 검토는 주로 다음 사항을 포함한다.

(I) 제품설명서, 처방 및 원재료 보고서의 완전성 및 합리성

(II) 관련 검사 및 시험 보고서의 유효성 및 적용성

(III) 제품 안전성 평가 및 실증의 과학성, 신뢰성 및 충분성

(4) 제품 품질 및 안전 보장의 합리성, 실현 가능성 및 통제 가능성

(5) 제품의 향미의 적합성,

(6) 기타 기술적 검토가 필요한 내용

제14조 기술심사기관은 관련 전문분야 전문가로 구성된 전문가 데이터베이스를 구축하여야 한다.

제15조 기술심사기관은 신청자료에 대한 정식심사를 담당하고, 예비심사를 통과한 후 심사의견을 제시한다. 심사업무의 필요에 따라 전문가 데이터베이스에서 인력을 선발하여 심사전문가 그룹을 구성하고, 회의 형식으로 기술심사 결론을 내린다.

제16조 기술심사기관은 정식심사에 합격한 날로부터 60일 이내에 기술심사를 완료하여야 한다.

제17조 기술심사과정에서 기술심사기관은 실제 필요에 따라 관련 심사검사, 현장검사를 실시하거나 신청인에게 관련 증거자료를 추가로 보완하도록 요구할 수 있다.

심사검사, 현장검사, 보충증빙자료 제출에 소요되는 시간은 심사기간에 산입하지 아니한다.

제18조 국무원 담배전매행정부서는 기술심사를 통과한 제품을 거래관리플랫폼에 포함시키고 동적관리를 실시하여야 한다.

제19조 기업의 등록사항이 변경되거나 기업의 주체가 법률적 사유로 변경된 경우에는 즉시 원래 접수부서에 변경신청을 하여야 한다.

제품의 설계(외관, 구조, 제형, 원재료 등)가 변경된 경우에는 기술 검토를 재신청해야 합니다.

제20조 시중에 판매되는 전자담배 제품의 정보는 기술심사를 통과한 제품의 정보와 일치하여야 한다.

제21조 다음 각 호의 사유가 있는 경우, 담배전매행정부서는 신청인이 제출한 기술심사신청을 수리하지 아니한다.

(가) 시장감독관리부서에 의해 영업허가가 취소되거나, 기업의 사업실체가 법에 따라 종료되는 경우;

(나) 담배전매행정부서에 의해 전자담배 국내 판매생산경영 자격이 취소되거나 정지된 경우

(다) 담배전매생산기업허가를 받지 아니한 기업에 생산을 위탁하는 경우

(라) 신청시 허위정보를 제출하거나, 부정한 방법으로 기술심사를 통과한 경우

(마) 담배전매행정부서 또는 기타 국가기관이 전자담배 관련 사업의 불법운영 혐의에 대하여 이미 수사를 의뢰하였고, 해당 사건이 아직 종결되지 아니한 경우;

(f) 기타 법령, 규정 및 규칙을 위반하는 상황.

제4장 보충규정

제22조 전자담배 관련 제조업자는 수출용 전자담배 제품에 대하여 건전한 품질과 안전보장체계를 구축하고 이를 효과적으로 운영하여야 한다.

제23조 담배전매행정부서와 기술심사기관의 직원이 기술심사관리과정에서 직무를 소홀히 하거나, 직권을 남용하거나, 부정행위, 사기행위를 한 경우 법에 따라 처벌한다. 범죄 혐의가 있는 경우 법에 따라 관련부서로 이송하여 처리한다.

제24조 담배전매행정부서와 기술심사기관의 직원은 신청인의 동의 없이는 신청인이 제출한 상업비밀, 비공개정보 또는 민감한 경영정보를 누설하여서는 아니 된다. 단, 법률에 특별한 규정이 있는 경우 또는 국가안보 또는 중대한 사회공공이익에 관련된 경우는 예외로 한다.

제25조 국무원 담배전매행정부서는 이 규정의 해석을 담당한다.

제26조 이 규칙은 공표일로부터 시행한다. 2022년 4월 15일 발행된 문서 "전자담배 산업의 합법화 및 표준화를 촉진하기 위한 여러 가지 정책 조치(시범)를 포함한 4개 문서를 발행하는 국가담배전매관리국 통지"(국연반[2022] 제43호)의 "전자담배 제품 기술 검토 시행 규칙"은 동시에 폐지한다.