세 명의 미국 상원 의원이 FDA에 전자 담배 PMTA 프로세스를 개혁하도록 요청
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세 명의 미국 상원 의원이 FDA에 전자 담배 PMTA 프로세스 개혁을 요청했습니다.
12월 13일, 양당의 세 명의 미국 상원의원은 미국 식품의약국(FDA) 국장인 로버트 칼리프(Robert Califf)에게 편지를 보내 FDA의 담배 제품 적용 절차를 개혁하고 니코틴 제품에 대한 FDA의 규정을 설명하고 명확히 해줄 것을 요청했습니다. 행동 양식.
이 서한에는 공화당 상원의원 테드 버드(노스캐롤라이나)와 랜드 폴(켄터키), 민주당 상원의원 조 맨친(웨스트버지니아)이 서명했다.
담배 통제법은 FDA의 담배 제품 센터가 180일 이내에 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 및 변형 위험 담배 제품 신청(MRTP)을 검토하고 결정하도록 요구하고 있으며, 상원의원은 FDA가 해당 기관이 충족할 수 없음을 입증했다고 지적했습니다. 검토 기한 동안 이 기간 동안 소수의 불연성 니코틴 제품만 승인되었습니다.
상원 의원들은 또한 서신에서 2009년 이후 미국에서 2,600만 건 이상의 새로운 담배 제품 시판 전 신청서(PMTA)가 제출되었으며 이 2,600만 건의 신청서 중 담배 제품 센터(CTP)가 승인한 건수보다 적었다고 적었습니다. 2600만. 50인분. 특히, 4개의 고유 제품과 해당 액세서리에 대해서만 총 16개의 위험 수정 담배 제품(MRTP)을 승인했습니다.
이렇게 극도로 낮은 승인 비율은 담배 제품과 관련된 위험의 연속성을 인식하는 담배 제품 센터 정책과 일치하지 않습니다. 과학적으로 입증되고 승인된 PMTA 또는 MRTP의 가용성은 현재 더 위험한 제품을 사용하는 흡연자의 건강 결과를 향상시킬 수 있습니다.
FDA가 2016년에 전자담배 제품에 대한 규제를 승인한 이후, FDA는 미국에서 판매를 위해 7개의 원자화 기반 전자담배 기기만을 승인했습니다. 이에 비추어 상원의원은 담배 제품 센터(CTP)가 규제 기관으로서 크게 실패했다는 결론을 내린 2022년 12월 레이건-유달 재단 보고서를 인용하고 Kalif FDA 국장에게 일련의 질문을 하라고 조언했습니다.
해당 기관은 PMTA 또는 MRTPA 검토를 우선시합니까? 그렇다면 CTP는 이 우선순위 프로세스에서 어떤 기준을 적용합니까?
FDA가 PMTA 또는 MRTPA 검토의 우선순위를 정하지 않는 경우 우선순위 전략을 개발해야 한다는 데 동의하십니까?
다른 센터에는 공중 보건에 도움이 될 수 있는 특정 제품(예: 혁신적 지정)의 검토를 신속하게 처리하는 FDA 프로그램도 있습니다. CTP는 이 개념을 담배 제품 리뷰 프로그램에 통합할지 여부와 방법을 고려했습니까?
CTP는 보충 PMTA 프로세스를 지원합니까? 그렇다면 기관에서는 (1) 보충 PMTA 경로 사용을 장려하고 (2) 보충 신청에 대한 의사 결정을 신속하게 처리하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
니코틴 함유 제품과 관련된 연속적인 위험에 대한 FDA의 인식을 고려할 때, FDA는 제품 범주 간의 위험 차이에 대한 대중의 인식을 높이고 흡연자가 덜 유해한 제품으로 전환하도록 장려하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
PMTA 제품이 "공중 건강을 보호하는 데 적합한지" 여부에 대한 CTP의 평가에는 해당 제품이 성인 흡연자의 가연성 담배 사용을 완전히 중단하거나 크게 줄일 수 있는 정도 또는 가능성에 대한 평가가 포함됩니다. CTP는 이 평가에서 어떤 구체적인 과학적 기준을 고려했으며, 최종 결정에서 각 기준을 어떻게 평가하거나 균형을 맞추었나요?
CTP는 승인 거부(RTA) 결정을 내리기 전에 신청자에게 신청 결함을 해결할 수 있는 기회를 제공할지 여부를 결정하기 위해 기준을 적용합니까? 그렇다면 이러한 기준은 무엇입니까?
니코틴 및 담배 연구 협회의 최근 기사에서는 FDA에 프리미엄 시가에 대한 정의를 개발할 것을 요청했습니다. FDA는 이러한 접근 방식에 동의하고 위험에 적합한 연구 및 규제를 촉진하기 위해 프리미엄 시가에 대한 별도의 카테고리를 설정하는 데 동의합니까?
상원의원들은 칼리프에게 질문에 답할 수 있는 시간을 30일 주었다.