미국 컴플라이언스 전문가들은 '1022 전자담배 압수 사건'으로 해석한다: 미국 시장에 머물려면 PMTA 신청서를 제출해야 한다

미국 컴플라이언스 전문가들은 '1022 전자담배 압수 사건'으로 해석한다: 미국 시장에 머물려면 PMTA 신청서를 제출해야 한다

미국 내 여러 부서의 공동 법 집행 노력으로 약 300만 개의 불법 전자 담배를 압수한 후 2Firsts는 미국 규정 준수 회사인 Accor의 CEO인 Tom Beaudet에게 연락했습니다. 그는 이번 단행의 배경을 해석하고, 향후 동향을 예측하며, 미국 내 기업의 규정 준수를 위한 대응 전략을 제시했다. 지난 8월 2Firsts가 주최한 규정 준수 세미나에서 Tom은 미국이 불법 전자 담배에 대한 단속 노력을 강화할 것이라고 예측했습니다. 이번 사건의 발생은 이러한 예측을 확증해 줍니다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 소매 가치가 7,600만 달러에 달하는 약 300만 개의 불법 전자담배 제품을 압수했다고 발표했는데, 이는 현재까지 FDA의 최대 집행 조치 중 하나입니다. FDA와 미국 관세국경보호청(CBP)이 협력하여 수행한 이번 작업은 불법 전자 담배 제품이 미국으로 유입되는 것을 방지하기 위한 미국의 노력이 더욱 강화되었음을 의미합니다. 이러한 중요한 집행 조치를 고려하여 2Firsts는 Accor의 CEO인 Tom Beaudet을 인터뷰하여 전자 담배 산업이 직면한 규정 준수 문제와 시장 변화를 이해했습니다.

올해 8월 선전에서 2Firsts가 주최한 "미국 시장을 위한 새로운 담배 규제 정책 및 규정 준수 개발 세미나"의 인터뷰와 여러 대화에서 Beaudet은 전자 담배 제품, 특히 향이 나는 제품에 대한 FDA의 규제가 지속적으로 강화되고 있다고 경고했습니다. . 그는 엄격한 PMTA(담배 제품에 대한 사전 시장 적용) 표준을 충족하지 못하는 기업은 심각한 장애물에 직면하게 될 것이며, 이는 또한 이를 준수하지 않는 제품이 시장에서 철수될 수 있음을 의미한다고 예측합니다. FDA의 불법 전자담배 제품에 대한 대규모 압수는 이러한 예측을 확증해 줍니다.

이 인터뷰에서 Tom Beaudet은 다음을 포함하여 FDA의 최근 조치와 업계에 미치는 광범위한 영향을 해석하는 데 중점을 두었습니다.

집행 강화: FDA와 CBP 간의 협력을 통해 규정을 준수하지 않는 제품을 추적하고 제거하기 위한 새로운 표준을 확립했습니다.
PMTA 규정 준수의 중요성: 집행 조치가 더욱 강화됨에 따라 회사가 시장에 계속 진출하려면 포괄적인 규정 준수 PMTA 신청서를 제출해야 합니다.

"브리징"을 통한 규정 준수 비용 절감: 기업은 애플리케이션을 승인된 제품에 "브리징"하여 PMTA 규정 준수 비용을 낮출 수 있으므로 약동학 연구 및 전환 효능 테스트와 같은 비용이 많이 드는 장기 연구의 필요성을 줄일 수 있습니다.

국경 간 무역 규정 준수 문제: FDA 및 CBP의 새로운 규정 준수 요구 사항은 국제 기업이 비준수 상황을 방지하고 최신 정보를 유지하고 신속하게 적응해야 하는 중요한 과제를 제시합니다.

PMTA 규정 준수 중점 영역: 주요 규정 준수 프로세스에는 화학 분석, 독성 위험 평가, 장기 안정성 테스트 및 암 위험 평가가 포함됩니다.

지속적인 법 집행 강화에 대처하기 위해: 규제 노력이 강화됨에 따라 높은 벌금과 시장 접근 제한의 위험을 피하기 위해 기업은 건전한 규정 준수 관리 시스템을 구축해야 합니다.

2Firsts는 올해 8월 심천에서 열린 세미나에서 세 명의 규정 준수 전문가를 인터뷰했습니다. 맨 오른쪽은 Tom Beaudet| 이미지 출처: 2Firsts

2024년 8월 26일, Two Up First가 주최한 "미국 시장의 새로운 담배 규제 정책 및 규정 준수 개발에 관한 세미나"가 선전에서 성공적으로 개최되었습니다| 이미지 출처: 2Firsts