미국 법원, FDA 전자담배 마케팅 거부 명령 철회, 5개 회사 제품 판매 계속 허용

미국 법원, FDA 전자담배 마케팅 거부 명령 철회, 5개 회사 제품 판매 계속 허용

미국 항소법원은 5개 전자담배 제조업체가 제기한 소송을 지지하며 FDA에 마케팅 거부 명령(MDO)을 재평가하고 시장 접근을 유지하라고 요청했습니다. 이제 5개 제조업체는 FDA가 시판 전 담배 제품 신청(PMTA)에 대한 새로운 과학적 검토를 수행하거나 대법원이 조치를 취할 때까지 제품을 계속 판매할 수 있습니다.

 

Vaping 360에 따르면, 7월 31일 제5순회 연방항소법원의 3인 판사로 구성된 재판부는 Triton Distribution 사건에 대한 판결을 선례로 인용하고, 5개 전자 담배 제조업체의 검토 요청을 승인했으며 FDA의 마케팅 거부 명령(MDO)을 철회했습니다.

 

법원은 추가 검토를 위해 해당 사건을 FDA로 돌려보냈습니다.

 

5개 제조업체는 이제 해당 기관이 시판 전 담배 제품 신청(PMTA)에 대한 새로운 과학적 검토를 실시하거나 대법원이 조치를 취할 때까지 자사 제품을 계속 판매할 수 있습니다.

 

5개 회사는 다음과 같습니다.

 

클라우드 하우스, LLC

패러다임 분포

SWT 글로벌 서플라이 주식회사

베이퍼라이즈드 주식회사

SV 패키징, LLC

법원은 판결문에서 다음과 같이 명시했습니다. (1) FDA는 전자 담배 제조업체에 PMTA에 필요한 장기 연구에 대한 공정한 통지를 제공하지 않았습니다. (2) FDA는 입장 변화를 인정하거나 적절하게 설명하지 않았습니다. (3) FDA는 제조업체가 시판 전 거부 명령(MDO) 지침에 합법적이고 심각하게 의존하고 있다는 사실을 무시했습니다.

 

1월에 제5순회법원은 FDA의 시장 거부 명령(MDO)에 대한 항소에서 Triton Distribution(법원 문서에 법적 명칭인 Wages and White Lion Investments로 표시됨)에 유리한 10-6 판결을 내렸습니다.

 

2개월 후, FDA는 대법원에 제5순회법원의 판결을 재검토해 달라고 요청했고, 지난달 대법원은 FDA의 항소를 심리하기로 했습니다.

 

이 사건은 내년 봄에 판결이 내려질 수 있으며, 이를 통해 FDA의 전자 담배 제품 규제 관행이 재편될 수 있습니다.

 

제5순회법원은 이번 주에 판결된 사건이 ​​Triton 사건과 동일한 문제를 제기한다고 판결했습니다.

 

"니코틴이 포함된 향미가 나는 전자담배 액상을 생산하는 이 사건의 신청자들은 FDA 지침에 따라 장기 임상 연구를 제출할 필요가 없다고 명시한 PMTA를 준비하는 데 상당한 시간과 자원을 투자했습니다. 그러나 FDA는 Wages 청원인과 수천 개의 다른 전자담배 제조업체에 거부한 것과 같은 전문 용어를 사용하여 PMTA를 거부했습니다. 따라서 Wages의 전체 법원에서 충분히 설명한 이유로, 우리는 FDA가 이 사건에서 장기 임상 연구의 부족을 근거로 신청자들의 PMTA를 거부했기 때문에 불법이라고 판결합니다."

 

5개 회사는 2021년 10월에 법원에 청원을 제출하여 그해 8월과 9월에 접수된 MDO에 이의를 제기했습니다. 이는 2020년 9월 PMTA 제출 기한 1년 후에 발행된 이전 거부의 일부였습니다. 법원은 5건의 사건을 통합하여 2021년 11월에 모든 청원인에게 검토가 진행되는 동안 유예를 허가했습니다.

 

FDA는 최근 PMTA 검토 진행 보고서에서 46,000개의 전자 담배 제품에 대한 MDO를 발급했다고 밝혔습니다. 수십 개의 전자 담배 제조업체가 연방 법원에서 거부 명령에 이의를 제기했습니다.