미국 연구 기관 ARAC의 최고 연구 책임자는 PMTA와 규제 환경을 다음과 같이 해석합니다. 연령 확인은 유용하지만 여전히 과학적 이점 평가가 필요하며 기업은 새로운 FDA 요구 사항에 적극적으로 적응해야 합니다.

미국 연구 기관 ARAC의 최고 연구 책임자는 PMTA와 규제 환경을 다음과 같이 해석합니다. 연령 확인은 유용하지만 여전히 과학적 이점 평가가 필요하며 기업은 새로운 FDA 요구 사항에 적극적으로 적응해야 합니다.

비담배 맛 전자담배에 대한 PMTA 적용에 관한 FDA의 각서에 대응하여 2Firsts는 미국 연구 기관 ARAC의 최고 연구 책임자인 Jessica Zdinak 박사에게 연락했습니다. 그녀는 FDA 검토 과정의 과제와 필요성을 설명했습니다. 연령 확인 기술은 유용하지만 여전히 과학적 평가가 필요하다고 생각합니다. 그녀는 또한 기업들이 FDA 요구 사항을 충족하기 위해 과학 연구에 대한 투자를 늘릴 것을 촉구했습니다.

부인 성명:

1. 본 기사의 내용은 인터뷰 대상자의 개인적인 견해일 뿐, 2Firsts의 입장을 대변하는 것은 아닙니다.

2. 본 조항은 법적, 투자 또는 사업적 조언을 구성하지 않습니다.

3. 중국어는 영어를 번역한 것이므로 영어 내용을 참고하시기 바랍니다. 영어 버전을 읽으려면 여기를 클릭하세요.

 

미국 식품의약국(FDA)은 최근 비담배 맛 전자담배에 대한 시판 전 담배 제품 신청(PMTA)에 대한 검토 정책을 설명하는 13개의 메모를 발행했습니다. 이 문서에는 전자 담배 제품을 평가하기 위한 FDA의 방법과 표준이 명시되어 있습니다. 이러한 개발 상황을 더 자세히 살펴보기 위해 2Firsts는 ARAC(Applied Research and Analysis Company)의 최고 연구 책임자이자 CEO인 Jessica Zdinak 박사와 이야기를 나눴습니다.

 

인터뷰에서 Zdinak 박사는 정부 및 업계 환경에서의 광범위한 경험을 바탕으로 PMTA 프로세스에서 FDA가 직면한 과제와 신흥 연령 확인 기술에 대한 자신의 관점을 논의했습니다. 그녀는 연령 확인 기술이 미성년자의 전자 담배 접근 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 강력한 과학적 연구를 대체할 수는 없다고 지적했습니다. 그녀는 제조업체가 연령 확인의 효과와 비대상 인구의 담배 제품 사용을 줄이는 역할을 평가하기 위해 증거 기반 연구를 계속 수행해야 한다고 강조했습니다.

 

Zdinak 박사의 핵심 내용은 다음과 같습니다.

FDA의 "치명적인 결함이 있는" 검토 프로세스는 제한된 자원으로 많은 수의 신청을 처리하도록 설계되었으며, 이는 과학적으로 타당하지만 보다 명확한 의사소통이 필요합니다.

 

무담배 맛 전자담배에 대한 모든 PMTA 신청은 여전히 ​​강력한 연구, 특히 대체 효과를 입증하기 위한 무작위 대조 시험(RCT) 또는 코호트 연구를 제공해야 합니다.

연령 확인 기술은 위험을 줄일 수 있지만 공중 보건에 대한 실제 이익을 판단하기 위한 철저한 과학적 평가를 대체할 수는 없습니다.
FDA는 각서 및 기타 양식을 통해 검토 요구 사항을 명확히 했으며, 제조업체는 이러한 표준을 적극적으로 충족하여 신청 성공률을 높여야 합니다.

박사. 제시카 즈디나크, ARAC CRO|출처: ARAC

 

아래는 전체 인터뷰입니다:

2Firsts: 2021년 7월까지 거슬러 올라가는 비담배 맛 제품에 대한 FDA 내부 실질 검토 프로세스의 치명적인 결함을 어떻게 평가하시나요? 좀 더 자세한 배경을 알려주실 수 있나요?

 

Zdinak 박사: FDA 검토 메모에 대해 제가 이해한 바는 동시에(또는 심지어 같은 날) 제출된 수많은 검토 신청서를 처리하기 위해 "실시간" 전략을 세워야 한다는 것입니다.

 

이 전략은 다음과 같은 몇 가지 요소를 고려하는 것으로 보입니다.

1) 신청서 검토 과정의 진행 상황

2) 신청서 제출 시간

3) 신청서에 특정 대체 데이터가 포함되어 있는지 여부

4) 무작위 배정을 통해 신청서 검토 순서를 결정합니다.

 

저는 FDA 담배제품 센터(CTP)가 신생 기관이고, 이 메모가 짧은 시간 내에 검토 작업을 진전시킬 수 있는 유일한 방법이라고 생각합니다. 이러한 관점은 제가 수년간 연방 정부에서 일하면서 얻은 것입니다. 저는 공공 부문의 의사 결정 프로세스가 장기간의 조정을 필요로 하며 민간 부문의 의사 결정보다 더 복잡한 경우가 많다는 것을 알고 있습니다.

 

또한 일부 메모가 발행될 당시 연방 정부와 기타 공중 보건 및 담배 규제 기관은 청소년의 가향 전자 담배(ENDS) 제품 사용이 증가하고 있다는 점에 주목하기 시작했습니다. 이러한 이유로 FDA의 담배 제품 센터(CTP)는 과학적 검토자가 신청서에 충분한 증거가 제공되었는지 여부를 판단할 수 있는 "기준"을 설정한 것 같습니다. 그런 다음 충분한 증거는 실험 설계 또는 종단적 코호트 연구의 형태로 제시된 "신뢰할 수 있고 견고한" 데이터로 추가로 정의되었습니다. 행동 과학 전문가로서 우리 ARAC는 이것이 향이 나는 전자 담배가 담배 향이 나는 전자 담배에 비해 공중 보건에 추가적인 이점이 있음을 입증하는 두 가지 가장 좋은 방법이라는 것을 알고 있었습니다. 이러한 유형의 연구 설계를 통해 FDA는 공중 보건에 대한 위험을 간접적으로 평가하면서 향이 첨가된 전자 담배의 효과를 담배 향이 첨가된 전자 담배와 직접 비교할 수 있습니다. 이 경우 위험은 주로 청소년의 향이 첨가된 전자 담배 사용이 증가함에 따라 발생합니다.

 

연구 심리학자로서 우리는 결과에 대한 변수의 영향을 완전히 평가하고 인과관계를 확립하기 위해 무작위 실험 연구가 필요하다는 것을 이해하도록 과학적으로 훈련받았습니다. 그러나 종단적 코호트 연구는 분석과 모델에서 다양한 변수를 고려하여 강력한 연관성의 증거를 명확하게 보여줄 수도 있습니다.

 

우리는 독립적인 제3자 연구 기관이고 이러한 메모에 대한 FDA의 입장에 크게 영향을 받지 않기 때문에 제조업체의 관점에서 이러한 메모에 대해 논평할 수 없습니다. 우리의 초점은 FDA의 요구 사항을 가장 잘 충족한다고 믿는 과학적 연구 방법을 제조업체에 제공하는 것입니다. 미국 FDA 규제 환경에서의 우리의 경험과 성공은 이러한 과학적 배경과 경험이 "치명적인 결함" 프로세스를 수반하는지 여부에 관계없이 FDA의 요구 사항과 매우 일치한다는 큰 확신을 줍니다.

 

2첫번째: 비담배 제품이 이미 연령 확인 기술을 통해 PMTA를 신청한 경우, 비담배 맛 제품도 PMTA 프로세스 중에 RCT 또는 종단적 연구를 거쳐야 합니까?

 

Zdinak 박사: 네, 비담배 맛 전자 담배(ENDS) 제품에 대한 승인을 얻으려는 모든 신청은 이러한 연구를 수행해야 한다고 생각합니다. 첫째, 과거는 하루아침에 지울 수 없습니다. 몇 년 전 청소년의 가향 전자담배 사용 증가 추세는 단기적으로 잊혀지지 않을 것입니다. 이러한 현상은 부모, 학교 시스템, 교사, 의료 서비스 제공자, 공중 보건 및 담배 통제 기관을 포함한 많은 관련 그룹에 영향을 미칩니다.

 

2024년 전국 청소년 담배 설문조사(NYTS)에서 최근 확인한 데이터에 따르면 청소년의 향이 첨가된 전자 담배 사용이 크게 감소했음을 보여주는 몇 가지 고무적인 결과가 있습니다. 그러나 이것이 그러한 제품으로부터 청소년을 보호하는 것에 대한 관심이 줄어들 것이라는 의미는 아닙니다.

 

또한, 연령 확인 기술은 청소년의 전자담배 접근을 줄이는 방법일 수도 있지만, 실제로 청소년의 사용을 줄일 수 있을지는 두고 봐야 할 것 같습니다. 우리는 다양한 연령 확인 기술을 보아왔지만 업계에서는 특정 기술이 제품에 구현되는 한 더 이상 애플리케이션에서 위험-혜택 비율을 입증할 필요가 없다고 가정할 수 없습니다.

 

FDA는 이러한 기술이 "크랙"될 수 있는 가능성이나 이러한 기술이 제품 구매, 최초 사용 및 각 사용을 방지하는 데 얼마나 효과적인지 평가하는 데 관심이 있을 것이라고 생각합니다. 규제 기관의 관점에서 보면 제조업체가 PMTA에 대한 제품 개발, 기술 혁신, 소프트웨어 시스템 및 기타 과학 연구에 수천만 달러를 투자할 의향이 있지만 추가로 약 100만 달러를 지출할 의사가 없는 이유를 이해하기 어려울 수 있습니다. FDA가 공중 보건에 대한 제품의 "이점"을 입증하기 위해 계속해서 요구하는 연구에 대해 설명합니다.

 

연령 확인 기술은 위험 감소를 위한 메커니즘일 수 있지만 흡연자에 대한 "혜택" 수준은 여전히 ​​강력하고 일반적으로 적용 가능하며 잘 설계된 대리 연구를 통해 평가되어야 합니다.

 

제가 인생에서 자주 인용하는 격언 중 하나는 "내가 더 잘 알면 더 잘할 수 있다"입니다.

 

나는 그것이 여기에도 적용된다고 생각한다. "치명적인 결함이 있는" 프로세스가 공개되기 전에 나는 기업들이 왜 FDA가 찾고 있는 것을 정확히 이해하지 못하는지 이해할 수 있었고, 이러한 연구를 FDA에 제공할 기회를 갖지 못한 것에 대한 그들의 좌절감을 이해하고 공감할 수 있었습니다. .

 

그러나 이제 업계에서는 요구 사항을 더욱 명확하게 이해하고 있으며 대부분의 제조업체에서는 실제로 개선 작업을 진행하고 있습니다. 그러나 일부 회사에서는 이러한 연구가 필요하다고 믿기가 여전히 어렵습니다. 특히 아직 FDA 검토 및 결정 단계에 있는 신청 수가 많기 때문에 더욱 그렇습니다.

 

상황이 빠르게 진행되어 FDA가 오랫동안 기다려온 많은 결정을 내리기를 바랍니다. 그래야만 제조업체와 업계 대표자들이 현재의 "동결 또는 도주" 사고방식에서 벗어날 수 있다고 생각합니다.