전세계 주요 국가의 새로운 니코틴 제품에 대한 규제 시스템에 대한 예비 연구 : 사례로 담배와 니코틴 껌을 씹는 것

소개
최근에는 기술 발전과 소비자 수요의 다양 화를 통해 전자 담배 외에도 .가 등장했으며, 구강 홀딩 담배, 니코틴 사탕, 니코틴 스프레이 및 니코틴 패치는 시장에서 점진적으로 인기를 얻었습니다. 외관, 구성, 사용 방법 및 행동 메커니즘 . 그러나 핵심 구성 요소 인 니코틴은 공중 보건, 청소년 보호 및 법적 규제에 관한 논란을 불러 일으켰습니다 .
이 기사는 입을 다루는 담배와 니코틴 사탕을 예로 들어, 국내 및 국제적으로 새로운 니코틴 제품의 현재 규제 정책과 과제를 분석하고 규제 시스템을 개선하기위한 정책 권장 사항을 제안하기 위해 법적 관점을 채택 할 것입니다.
I . 새로운 니코틴 제품의 유형에 대한 소개
1.1 법적 정의
국가 표준 GB/T 18771.2-2015 "{1}}"{0}}에 따르면, 담배 용어-파트 2 : 담배 제품 및 담배 가공 ", 중국에서는 담배-함유 제품이 다음과 같이 정의됩니다. 잇몸 . "
미국의 FDA는 입을 다루는 담배를 다음과 같이 정의합니다. 가열 또는 연소가 필요하지 않은 담배 제품은 잇몸과 윗입술 사이에 놓여 있으며 니코틴은 인체에 흡수되어 작은 합성 섬유 백에 존재합니다. ..
형태와 사용법의 관점에서, 니코틴 사탕 (딱딱한 사탕과 부드러운 사탕으로 나뉘어 있음)은 일반적으로 입에 넣고 씹거나 씹을 때 .는 일반적으로 입에 구강 또는 씹을 수있는 담배 대체물입니다. 니코틴 스프레이는 니코틴 용액 .를 포함하는 비강 스프레이 제로 스프레이를 비강에 스프레이하고 니코틴은 비강 점막을 통해 빠르게 흡수되며, 발병 시간이 더 빠른 ..
니코틴 패치는 피부에 적용되는 경피 흡수 생성물이며 니코틴을 지속적으로 방출하여 니코틴 수치를 유지하고 혈액의 니코틴 수치를 줄이고 금단 증상 및 담배 갈망 . 일반적으로 24 시간마다 변경됩니다 ..
니코틴 사탕, 니코틴 스프레이 및 니코틴 패치의 경우 전 세계적으로 명확한 법적 정의가 없습니다 .
1.2 법적 정의와 실제 제품 구성 요소 간의 모순
현재의 새로운 니코틴 제품 중 일부는 추출 된 니코틴을 사용하는 반면, 다른 사람들은 합성 니코틴 .를 사용합니다. 합성 니코틴 사용 경향은 미국과는 별도로 증가하고 있으며, 대부분의 국가와 지역은 합성 니코틴을 사용하는 제품에 대한 제품에 대한 명확한 결론을 가지고 있으며,이를 바탕으로 규제하는 방법 ({2}). 신제품의 급속한 변화에 완전히 적응하기 어려운 전통적인 담배 제품에 대한 규제 표준은 규제 격차와 법적 응용 분쟁을 초래하므로 .이므로 법률에서 새로운 니코틴 제품의 본질을 정확하게 정의하는 방법은 규제 당국에 대한 주요 문제이며, 규제 당국에 대한 문제가되는 것입니다.
II . 해외 및 국내의 니코틴 규정
2.1 니코틴의 주요 용도
이 기사에서 언급 된 전자 담배 및 새로운 니코틴 제품 외에도, 니코틴은 신경 과학 연구 (예 : 신경 퇴행성 질병의 치료) 및 농업 분야에서 살충제 . 연구를 위해 사용됩니다.
2.2 중국의 니코틴 규제
중국의 전자 담배에 대한 국가 표준 (GB 41700-2022)은 전자 담배에 사용되는 니코틴이 담배에서 추출되어야한다고 규정하고 있습니다. 즉, 중국의 전자 담배는 합성 니코틴을 사용하는 것이 금지되어 있음을 의미합니다. . . {{{2})}} .}}}}}} {}}}}.
"유해 화학 물질 목록"에 따르면, 니코틴은 중국 인민 공화국 공공 보안부가 발표 한 "독성 화학 물질의 카탈로그"에 따르면 고독성 유해 위험 화학 물질 .에 속합니다. 니코틴은 유기적 독성 화학 물질의 공공 독성 화학 물질에 속하며, A2045.에 따르면2045.에 따르면,2045.은2045.에 속합니다. 화학 물질 ", 니코틴 생산에 종사하는 기업은 위험한 화학 물질 안전 생산 라이센스 .을 얻어야합니다.
"유해 화학 물질의 안전 관리에 관한 규정"제 29 조는 유해 화학 물질을 생산에 사용하는 화학 기업이 지정된 수량에 도달하는 화학 기업 (위험한 화학 생산 기업 제외) 이이 규정의 규정에 따라 위험한 화학 용도 라이센스를 얻어야한다는 규정을 규정하고있다.
"유해 화학 물질의 안전 관리에 관한 규정"제 35 조에 따르면, 니코틴의 사업에 종사하는 기업은 위험한 화학 사업 라이센스 .을 얻어야합니다.
"유해 화학 물질의 안전 관리에 관한 규정"제 38 조에 따르면, 법적으로 위험한 화학 물질 안전 생산 라이센스, 유해 화학 물질 안전 사용 라이센스 및 유해 화학 물질 비즈니스 라이센스를 얻은 기업은 고도로 독성 화학 물질을 구매해야하며, 해당 라이센스와 함께 폭발적인 화학 물질을 구매하기위한 폭발물을 구매하기위한 폭발물을 구매하기위한 고도의 독성 화학 물질과 폭발적인 선구자를 구매해야합니다. 독성이 높은 화학 물질에 대한 구매 라이센스에 대한 카운티 수준의 공공 보안 당국 .
"전자 담배 관리에 관한 규정"제 19 조 전자 담배 제조 기업, 전자-액체 제조 기업, 전자-액체 니코틴 제조 기업, 전자 담배 도매 기업 및 전자 담배 소매 비즈니스 실체가 합법적으로 담배를 획득 한 전자 담배를 통해 전자 담배를 통과 할 수 있어야한다는 규정이 전자 담배를 통해 전자 담배를 통과 할 수있다.
따라서 새로운 유형의 니코틴 제품의 제조업체가 니코틴 자체의 생산 및 사업에 관여하지 않지만 니코틴 생산 및 비즈니스 기업에서 니코틴을 얻어야한다면, "위험 화학의 안전 관리에 대한 38 조의 규정 ({2}}}의 규정에 따른 38 조의 규정에 따라 고도의 독성 화학 물질에 대한 구매 라이센스를 위해 지역 카운티 수준의 공공 보안 당국에 적용해야합니다. 3 . 1 아래), 전자 담배 거래 관리 플랫폼을 통해 거래를 수행해야합니다.
2.3 다른 국가에서 니코틴의 규제
미국, 영국, 유럽 연합은 모두 니코틴을 중독성 물질로 간주하고 "이 제품과 같은 경고 라벨은 니코틴이 포함되어 있으며 니코틴은 매우 중독성이있는 물질"이라고 규정했습니다.
미국은 니코틴 및 합성 니코틴 . 생산자 및 전통적인 담배 제품 (예 : 담배, 시가 등 .)의 생산자 및 수입 업체 (.)를 추출하는 것과 동일한 규제 모델을 분명히 채택합니다..}}}}}}...... 예를 들어, 캘리포니아의 담배 및 담배 제품 라이센스 법은 캘리포니아의 모든 담배 및 담배 제품 라이센스 법 (예 : 모든 생산자, 유통 업체, 도매 업체, 소매 업체 또는 전자 담배 및 기타 뉴 바크코 제품 포함)을 규정하고 있다고 규정하고 있습니다.
영국과 유럽 연합의 대부분의 국가는 여전히 새로운 니코틴 제품에 대한 규제 격차를 가지고 있으며 . 약물로 등록하기를 선택하지 않는 한 현재 허가가 필요하지 않습니다 .
III . 국내외에서 씹는 담배 규제
3.1 중국의 씹는 담배 규제
현재, 중국에서 씹는 담배 규제에 대한 명확한 법률과 규정은 없다. . 2024 년 4 월 24 일 주 담배 독점 행정부의 답변은 "담배 제품으로 관리되거나 의약품으로 등록 된 것을 제외하고는 담배를 씹는 것을 제외하고는 담배를 씹는 것입니다. 담배 독점법 '및'전자 담배에 대한 규정 '(전자 담배에 대한 규정'(2022 년의 담배 독점 행정 발표 No . 1) e- 액체 . "에 관한이 답변은 담배를 씹는 것만으로도 니코틴 설탕과 같은 신제품을 다루지 않는다는 점에 유의하십시오.
주 담배 독점 행정부의 답변에 따르면, 중국은 담배를 씹는 전자 담배와 동일한 규제 정책을 완전히 채택하지 않습니다. . 중국에서 담배를 씹는 미래의 규제 경향은 세 가지 시나리오로 떨어질 수 있습니다 ({1}} . 1.. 1.은 약물로 등록 될 경우, 등록 된 경우, 이는 등록 될 경우, 이는 등록 될 경우, 이는 세 가지 시나리오에 해당 될 수 있습니다. 약물 .이 제품은 "제약 관리법"및 관련 조항 . 2. 니코틴이 추출되면 담배 제품으로 규제되어야하며 "담배 독점 법"및 관련 규정에 따라 합성 된 규제에 따라 합성 된 Nictine}에 따라 결정되어야합니다. "전자 담배 관리 조치"에서 에어로졸 규정에 따라 .
3.2 미국에서 씹는 담배의 규제 감독
전자 담배와 마찬가지로, 미국은 담배를 담배 제품으로 조절합니다. . 제품은 PMTA 검토를 통과해야합니다. . 미국은 씹는 것과 상관 관계없이 전자 담배를 채택하는 것과 동일한 규제 모델을 채택하는지 여부에 관계없이 공중 보건 보호에 유리하다는 것을 증명해야합니다. Nicotine . 이것은 현재 세계에서 담배를 씹기위한 가장 완전한 규제 시스템으로 미국을 전 세계 . 2025 년 1 월 26 일에 .로 만듭니다. FDA는 2025 년 1 월 26 일에 PMTA를 승인했습니다. 전자 담배 규제법 하나의 기사 : 누가 준수 하는가?
3.3 영국의 씹는 담배의 규제 감독
영국의 "담배 및 관련 제품 규정 2016"(TRPR)의 17 조에 따르면, 추출 된 니코틴을 사용하는 담배를 씹는 담배는 .를 금지하는 반면, 합성 니코틴을 사용하는 담배를 씹는 담배는 현재 공통 소비자 제품으로 만 여겨지며 조절 회색 영역에 남아 있습니다..
3.4 유럽 연합에서 씹는 담배의 규제 감독
추출 된 니코틴을 사용하는 담배를 씹는 담배의 경우, 유럽 연합의 "담배 제품 지침"(TPD)의 17 조는 TPD에서 담배 제품의 정의에 따라 .을 명시 적으로 금지하는 경우 담배 제품은 선박 추출물 (.}를 명시 적으로 금지하는 것을 명시 적으로 금지합니다. EU 수준은 회색 영역 .에 남아 있습니다 .는 체코 및 루마니아와 같은 소수의 국가 만 담배 추출물없이 담배를 씹는 관련 규정을 공식화했습니다 ..
IV . 국내외에서 니코틴 설탕의 규제 감독
4.1 중국의 니코틴 설탕의 규제 감독
현재, 중국의 니코틴 설탕에 대한 관리 방법은 없으며 .의 법적 속성은 모호하며, "담배 용어 2 : 담배 제품 및 담배 처리"의 조절 회색 영역 2.4.1.1에 있습니다. 씹는 .} "씹는 담배가 추출 된 니코틴을 사용하여 니코틴 설탕을 포함 할 수 있다면 합성 니코틴을 사용하는 니코틴 설탕은 담배를 씹는 범위 . 법적 규제 격차가 있습니다 .

4.2 미국의 니코틴 설탕 조절
미국은 모든 소스의 니코틴을 담배 제품 .로 정의하여 전자 담배 및 용해 가능한 담배 제품과 마찬가지로 PMTA 검토를 받아야합니다 . 니코틴과 관련하여 미국의 규제 법률의 과도한 견해는 "{3}}}에서 발견 될 수 있습니다. 전자 담배 규정 : 누가 준수 하는가? ".이 기사는 니코틴 설탕의 법적 정책에도 적용됩니다.
그러나 전자 담배 및 분해 가능한 담배 제품과는 달리, 니코틴 설탕은 FDA에 의해 7 개의 보조 금연 제품 중 하나로 명시 적으로 인식되어 . 다른 보조 금연 제품은 니코틴 패치, 니코틴 덩어리, 니스 오랄 흡입기, 니코틴 코스 스프레이, 바르 렌스 스프레이, 니코틴 흡입기, 니코틴 흡입기, 니코틴 흡입기, 니코틴 흡입기, 니코틴 흡입기, 니코틴 흡입기, 니코틴 흡입물, 및 니코틴 흡입 자. Bupropion .
4.3 영국의 니코틴 설탕 조절
미국과 마찬가지로 영국의 의약품 및 의료 제품 규제 기관 (MHRA)은 니코틴 설탕을 니코틴 교체 요법 중 하나로 인식하여 흡연 중단을 돕는 니코틴 대체 요법 중 하나로 인식합니다. .이 기관은 회사가 니코틴 설탕을 의약품으로 등록하도록 권장하지만,.는 여전히 의약품으로 등록되지 않는 제품이 아닙니다. 상품 .
4.4 유럽 연합에서 니코틴 설탕의 조절
유럽 해당 마케팅 승인 . 지원자는 제품의 안전성과 효능을 증명하기 위해 충분한 임상 시험 데이터, 독성 평가, 생산 공정 설명 및 품질 관리 자료를 제출해야합니다 (..
V . 법적 지연 및 새로운 니코틴 제품의 빠른 개발 및 반복
(1) 합성 니코틴 기술의 개발을 통해 법적 정의와 새로운 니코틴 제품의 개발 사이의 비 호환성 ., 새로운 제품은 끊임없이 떠오르고 있지만, 기존 법칙은 대부분 전통적인 담배 제품을 지칭하며 적시에 조정할 수 없으며, 불충분 한 규제 적 적용성을 얻을 수는 없습니다. 의약품으로서 또는 담배 제품으로 인식 될 수 있거나 마케팅 승인이 필요하지 않은 일반 소비자 제품에 속할 수 있습니다 . 다른 분류는 제품 승인 프로세스, 세금 정책 및 시장 액세스 표준 .에 직접적인 영향을 미칩니다.

(2) 합성 및 추출 된 니코틴의 정의에 대한 분쟁 . 현재 시장에서 새로운 합성 니코틴 제품은 2023 년에 새로운 합성 니코틴 제품을 신속하게 개발하고 발전시키고 있으며, 전 세계 시장 판매는 7 . 8 억 달러에 도달했으며, 현재 미래의 34%의 빠른 성장률로 성장할 것으로 예상됩니다. 미국의 대부분의 국가는 대부분의 국가에서 합성 니코틴이 자연적으로 추출 된 니코틴 .와 다르게 처리되어야하는지에 대한 통합 표준을 형성하지 않았다. . 대부분의 국가의 규제는 여전히 니코틴 추출 단계에 있으며, 이는 기업이 기존의 법적 규제를 이용할 수 있도록 기업을 이용할 수있게 할 수있다.
과학적 관점에서, 합성 니코틴이 추출 된 니코틴보다 더 순수하고 안전한 지 여부는 알려지지 않은 채로 남아 있습니다 . 더 많은 과학적 분석과 데이터 지원이 필요합니다 .이 기사는 주로 법적 관점에서 논의합니다. .는 주정부의 대답에서, 구류에 관한 경향이 있음을 보여줍니다. 추출 된 니코틴 . 추출 된 니코틴을 사용하여 담배 제품으로 조절되며 합성 니코틴 구강 피스를 사용하여 에어로졸 제품 .으로 조절됩니다.
미국의 관행은 합성 및 추출 된 니코틴을 구별하는 것이 아니라, 영국과 유럽 연합이 담배 제품으로 균일하게 관리하는 것이 니코틴을 사용하는 입구 피스를 금지하지만 합성 니코틴 {3}를 사용하여 입구를 금지하지 않는 것 같습니다. 입법 .
저자는 합성 니코틴을 추출한 니코틴과 구별하지 않고 통합 규제 시스템을 적용하는 것이 법의 확실성을 증가시킬뿐만 아니라 규제 편의성을 높일 수 있다고 생각합니다. . 첫째, 통일 된 규제 척도는 법의 확실성을 증가시킬 수 있고 어떤 법적 규범이 적용되어야하는지.}}} 초기에 더 많은 법적 규범을 이해할 수 있습니다. 담배 제품, 의약품 또는 에어로졸으로 규제되는 것과 같이, 그것은 부서 간 규제 조정 . 세 번째로, 다른 규제가 소비자가 제품 위험에 대한 잘못 판단을 이끌어 낼 수 있습니다. . 합성 니코틴 제품이 의약품 또는 에어로로 조절되는 반면, 에어컨으로서의 제품이 될 경우, 니코틴 제품은 바닥 제품으로 재구성 될 수 있습니다. 소비자 합성 니코틴 제품의 위험은 추출 된 니코틴 제품의 위험보다 낮다는 잘못된 인식 . 따라서 법적 논리, 규제 이점 및 사회적 이점의 관점에서, 합성 니코틴 및 추출 된 니코틴 제품의 관점에서 .을 구별해서는 안됩니다.
결론
새로운 니코틴 제품은 제품 형태의 개발 및 반복뿐만 아니라 합성 니코틴의 개발 및 업그레이드뿐만 아니라 덜 유해하고 흡연을 중단하는 데 도움이 될 수 있는지에 대한 고려 . 새로운 니코틴 제품의 규제는 복잡하고 다차원적인 문제 ({2}} .의 수정에 대한 수정 사항뿐만 아니라, 균형을 이루는 것뿐만 아니라, {{2}) 값 . 일부 규제 격차가있을 때, 한편으로, 유능한 당국은 연구를 가속화하고 좋은 법률을 도입해야합니다. 반면에 규제 격차에 직면 한 기업은 선의를 준수해야하며 미성년자를 끌어들이는 새로운 니코틴 제품을 피해 부정적인 사회적 감정과 규제 반등을 유발합니다 .