FDA는 2Firsts에 대한 최근 규제 조치에 대해 설명합니다: 전체 체인 감독 및 시장 변화에 적응하기 위한 정책의 적시 도입

FDA는 2Firsts에 대한 최근 규제 조치에 대해 설명합니다: 전체 체인 감독 및 시장 변화에 적응하기 위한 정책의 적시 도입

최근 미국 시장에서는 여러 가지 중요한 규제 행사가 있었습니다. 규제 방향은 미국 시장의 전자담배 브랜드와 제조업체의 관심의 초점이 되었습니다. 정책과 집행 조치를 더 자세히 이해하기 위해 2Firsts는 미국 FDA에 문의했습니다. FDA는 2First2에 최근 시행 조치와 향후 계획을 설명하고 자세한 규정 준수 지침 자료를 제공했습니다.
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[1] 이 기사에서는 전자 담배 규제 및 비즈니스 문제에 대해서만 논의하며 모든 내용은 글로벌 신규 담배 산업의 독자만을 대상으로 합니다.

[2] 이 글에는 정치적, 외교적 이슈에 대한 분석이나 논평이 포함되어 있지 않습니다. 본 글의 모든 내용은 정치적, 외교적 목적으로 인용되어서는 안 됩니다.

[3] 이 기사에 인용된 관련 미국 규제 자료의 중국어 번역은 참고용일 뿐입니다. 모든 내용은 영어 원문을 기반으로 작성되어야 합니다.

최근 미국 전자담배 시장의 규제 강화가 화제가 되고 있다. 10월 22일, FDA는 미국 관세국경보호청(CBP)과 함께 약 7,600만 달러 상당의 승인되지 않은 전자 담배 제품을 압수했다고 발표했습니다. 12월 4일, Raja Krishnamoorthi 하원의원은 여러 중국 제조업체와 미국 도매업체에 조사 서한을 발행했습니다. 12월 5일, FDA는 주 규제 당국과 함께 불법 전자 담배를 판매한 소매업체 115곳에 경고 서한을 발령했습니다.

이러한 일련의 규제 조치는 미국 전자 담배 브랜드, 유통업체, 중국 제조업체를 포함한 모든 관련 당사자의 관심을 끌었습니다. 최근 미국 전자담배 규제 조치의 배경은 무엇이며, 향후 방향은 무엇이며, 전자담배 종사자들은 미국 규제 정책을 어떻게 더 정확하게 이해할 수 있는가? 이러한 질문으로 2Firsts는 미국 FDA에 문의했습니다. FDA 대변인 Jim McKinney는 2Firsts에 이메일로 관련 해석과 정보를 제공했습니다.

주요 업무: 전체 산업 체인에서 승인되지 않은 제품을 규제하고 전체 산업 체인에 책임을 묻습니다.

FDA의 다음 조치와 관련하여 Jim McKinney는 2Firsts에 다음과 같이 분명히 밝혔습니다.

"전체 공급망에서 승인되지 않은 담배 제품을 해결하는 것이 FDA의 최우선 과제입니다. 이를 위해 FDA는 소매업체, 제조업체, 수입업체 및 유통업체가 연방 담배 법률 및 규정을 준수하는지 면밀히 모니터링하고 위반이 발생할 경우 규제 또는 집행 조치를 취합니다. 우리는 불법 담배 제품, 특히 청소년에게 매력적인 제품을 제조, 유통 또는 판매하는 법인이 책임을 지도록 하기 위해 규제 도구 상자에 있는 모든 도구를 사용하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

"전체 공급망에서 승인되지 않은 담배 제품을 해결하는 것이 FDA의 최우선 과제입니다. 이를 위해 FDA는 소매업체, 제조업체, 수입업체 및 유통업체가 연방 담배 법률 및 규정을 준수하는지 면밀히 모니터링하고 위반이 발생할 경우 규제 또는 집행 조치를 취합니다. 우리는 불법 담배 제품, 특히 청소년에게 매력적인 제품을 제조, 유통 또는 판매하는 사람들이 책임을 지도록 규제 도구 상자에 있는 모든 도구를 사용하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

첫 번째 핵심 용어는 Jim McKinney가 강조한 소매업체, 제조업체, 수입업체 및 유통업체 등 전체 공급망입니다. 미국의 중국 제조업체, 소매업체, 도매업체 등을 포함하여 최근 규제 조치에 참여한 단체는 이를 반영합니다. 더욱이 그는 또한 이러한 단체가 "책임을 질 수 있다"("책임을 져야 합니다")고 명시적으로 제안했습니다.

두 번째 키워드는 규제 도구 상자입니다. 2Firsts는 FDA의 공식 웹사이트를 확인한 결과 Jim McKinney가 언급한 "우리 규제 도구 상자의 전체 도구 범위"에 다음이 포함되어 있다는 사실을 알게 되었습니다.

경고 편지

민사 벌금(CMP)

담배 판매 주문에 대한 불만사항 없음

가져오기 알림

압수, 금지 명령 및 형사 기소

법을 회피하려는 기업에 대해 조치를 취하기 위한 다기관 실무 그룹

규제 집행 분야에서 Jim McKinney가 2Firsts에 제공한 정보는 불법 전자 담배에 맞서기 위한 다기관 실무 그룹인 규제 조치가 최근 가속화되고 있는 배경을 명확하게 보여줍니다.

"이 작업을 지원하기 위해 FDA, 법무부, 미국 관세 및 국경 보호국을 포함한 여러 연방 기관은 최근 전자 담배의 불법 유통 및 판매를 해결하기 위한 태스크 포스를 구성했습니다. 태스크 포스는 조정을 목표로 합니다. 불법 전자 담배에 대한 노력을 합리화하고 법을 회피하려는 기업에 맞서기 위해 가능한 모든 형사 및 민사 수단을 동원합니다."

"이 작업을 지원하기 위해 FDA, 법무부(DOJ), 미국 관세국경보호청(CBP)을 포함한 여러 연방 기관은 최근 불법 전자 담배의 유통 및 판매를 구체적으로 다루기 위한 태스크 포스를 설립했습니다. 태스크포스는 불법 전자담배에 대한 조치를 조정 및 최적화하고, 법을 회피하려는 기업에 대해 가능한 모든 형사 및 민사 도구를 사용하는 것을 목표로 하고 있습니다.

투퍼스트의 질의 끝에 짐 맥키니는 '태스크포스'가 2024년 6월 10일 설립됐다고 언급했다. 이날 미국 법무부(DOJ)와 미국 식품의약국(FDA)은 태스크포스 설립을 발표했다. 전자 담배의 불법 유통 및 판매에 맞서기 위한 연방 다기관 태스크포스입니다. 또한 다음과 같이 제안했습니다. 태스크 포스는 ATF(주류, 담배, 총기 및 폭발물 단속국), USMS(미국 보안관), USPIS(미국 우편 검사국) 및 연방 무역국을 포함한 여러 법 집행 파트너를 소집할 것입니다. 위원회(FTC)는 젊은 미국인을 대상으로 하고 니코틴 중독으로 이어지는 전자 담배의 불법 유통 및 판매에 맞서기 위해 가능한 모든 형사 및 민사 수단을 최대한 활용하기 위한 노력을 조정하고 합리화합니다.

미국 법무부(DOJ)와 미국 식품의약국(FDA)은 연방 다기관 태스크포스 설립을 발표했습니다|출처: 미국 FDA

최근의 규제 조치에서도 '태스크포스'의 협력 효과를 확인할 수 있습니다. 예를 들어, 12월 5일에 FDA는 주정부와 협력하여 115개 소매업체에 경고 서한을 발행했습니다. 10월 22일, FDA는 관세국경보호청(CBP)과 협력하여 7,600만 달러 상당의 불법 전자담배를 압수했습니다. 실제로 '태스크포스'가 설립되기 전에 FDA와 CBP는 이미 거액의 돈이 수반되는 불법 전자담배 압수에 협력한 바 있다. 예를 들어, 2023년 12월 14일 CBP는 1,800만 달러 상당의 불법 전자 담배를 압수했다고 발표했습니다.

시장 변화에 적응하기 위해 시기적절하고 영향력 있는 전략을 채택할 것입니다.

전자담배에 대한 향후 FDA 규제와 관련하여 Jim McKinney는 두 최고 2Firsts에게 "5-년 전략 계획"을 설명하고 2025년에도 목표, 성과 및 목표 달성에 있어 과거의 진전을 바탕으로 노력을 계속할 것이라고 말했습니다. 5개년 전략 계획의 과제. 집행 조치 강화라는 목표와 관련하여 FDA는 다음과 같은 작업을 계속할 것입니다.

규제 대상 산업의 자발적인 준수를 촉진하는 교육 자원을 제공합니다.

진화하는 시장에 적응하는 시의적절하고 영향력 있는 규정 준수 및 시행 전략을 추구합니다. 그리고

규정 준수 및 집행 전략에 관해 다른 연방 및 주 기관과 협력합니다.

이상으로부터 2025년에는 FDA의 업무가 규정 준수 교육 강화, 시장 변화 적응, 다부처 협력 강화 등 3가지 측면에서 반영될 것임을 분명히 알 수 있다.

CTP는 2023년 12월 18일 5개년 전략 계획을 발표했습니다. "1년 검토: 2023년 미국 식품의약국의 담배 제품 규정 진행"이라는 제목의 기사에서 CTP 센터 소장 Brian King은 , 2023년의 중요한 이정표 중 하나로 5개년 전략 계획을 나열했습니다.

5개년 전략계획 목표|출처: 미국 FDA

5개년 전략 계획에는 5가지 주요 목표가 설정되어 있으며, 그 중 규정 준수 집행 목표는 강력한 집행 조치를 포함하여 사용 가능한 모든 도구를 최대한 활용하여 규제 대상 산업의 규정 준수 관리를 강화하는 것입니다. 구체적인 결과는 다음과 같습니다: "10대들의 관심을 끄는 불법 담배 제품, 특히 불법 제품은 더 이상 시장에 나오지 않을 것입니다."; 그리고 "규제 산업은 법을 준수하는 방법을 이해하고 있습니다."

FDA는 다양한 방법으로 전자담배 회사에 규정 준수 정보와 리소스를 제공합니다.

2Firsts는 현재 전자담배 회사가 직면하고 있는 규정 준수의 어려움을 FDA에 반영했습니다. 즉, 많은 회사가 PMTA를 포함한 미국 전자 담배 규제 정책 및 향후 동향을 잘 이해하지 못하고 적시에 효과적으로 규정을 준수하기가 어렵습니다. 행위. Jim McKinney는 2Firsts에 다음과 같이 말했습니다.

시판 전 검토 과정은 FDA 노력의 초석으로 남아 있으며, 우리는 규제 대상 업계와 계속 협력하여 정보와 자원을 제공하고 있습니다. 이러한 리소스에는 PMTA 팁, 공개 회의, 과학 메모 및 웹 세미나 웹페이지가 포함됩니다.

"시판 전 검토 과정은 FDA 노력의 초석으로 남아 있으며, 우리는 규제 대상 업계와 계속 협력하여 정보와 리소스를 제공하고 있습니다. 이러한 리소스에는 PMTA 팁 웹페이지, 공개 회의, 과학 메모 및 웹 세미나가 포함됩니다."

Jim McKinney는 또한 관련 규정 준수 교육 리소스의 자세한 예와 웹 리소스 링크를 2Firsts에 제공했습니다.

PMTA 팁: FDA는 FAQ를 기반으로 필요한 양식을 나열하고 신청자가 이를 올바르게 완료할 수 있도록 작성에 대한 제안을 제공합니다. – FDA 담배 제품 신청 팁 – 시판 전 담배 제품 신청.

공개 회의: 2023년 10월, FDA는 투명성에 대한 약속을 재확인하고 이해관계자가 참여할 수 있는 기회를 제공하기 위해 신청 검토 프로세스에 대한 공개 회의를 개최했습니다. 이를 통해 검토 프로세스에 대한 대중의 이해를 향상시킬 수 있습니다. – 시판 전 애플리케이션: 이해관계자 참여 기회 – 공개 회의 – 2023년 10월 23일.

메모: FDA는 시판 전 담배 제품 검토 과정의 특정 주제에 대한 FDA 내부 생각의 개요를 제공하는 여러 가지 과학적 검토 정책 메모를 발행했습니다. 이 메모는 투명성을 높이고 담배 제품 신청을 검토할 때 다양한 규제 과학 분야에서 고려하는 사항(규제 과학 정책 메모)을 공개합니다.

웹 세미나: FDA는 소매업체, 소규모 제조업체 및 수입업체를 대상으로 규정 준수 교육 및 정보를 제공하기 위해 연방 담배 규정에 관한 일련의 웹 세미나와 비디오를 주최했습니다(FDA 담배 규정 준수 웹 세미나).

FDA 검색 가능한 담배 제품 데이터베이스: www.fda.gov/searchtobacco에서 액세스할 수 있는 FDA의 데이터베이스는 합법적으로 판매되는 담배 제품에 대한 정보를 제공합니다. FDA는 또한 FDA 승인 전자 담배 제품 목록이 포함된 인쇄 가능한 한 페이지짜리 브로셔를 유지 관리합니다.

위의 리소스 외에도 CTP의 중소기업 지원국은 중소기업 요구 사항 및 규정 준수 방법에 대한 구체적인 질문에 답할 수도 있습니다. 또한 본 사무소에서는 규제 대상 산업이 FDA 규정 및 정책을 이해하는 데 도움이 되는 온라인 교육 리소스를 제공합니다.

Jim McKinney는 다음과 같이 강조했습니다.

FDA의 담배 제품 센터는 PMTA 프로세스를 포함하여 이해관계자들과 추가 교육 및 참여를 위한 지속적인 기회를 열려고 합니다.

FDA의 담배 제품 센터는 PMTA 프로세스를 포함하여 이해관계자를 추가로 교육하고 참여시킬 수 있는 지속적인 기회에 열려 있습니다.