컴플라이언스 전문가와의 단독 인터뷰: NJOY 멘톨 전자담배 PMTA 통과는 큰 의미; FDA, 3년 내 다중 플레이버 검토 개시 예정

컴플라이언스 전문가와의 단독 인터뷰: NJOY 멘톨 전자담배 PMTA 통과는 큰 의미; FDA, 3년 내 다중 플레이버 검토 개시 예정

PMTA 인증 컨설턴트이자 Ziyuan Technology의 설립자인 Zheng Zhi는 FDA가 멘톨 전자담배를 승인한 것은 긍정적인 신호이며, 미국에서 멀티 플레이버 전자담배가 좋은 개발 추세를 보이고 있음을 나타낸다고 생각합니다. 그는 향후 2-3년 내에 FDA가 멀티 플레이버 제품에 대한 검토 제한을 완화할 것으로 예상합니다.

 

6월 21일 미국 현지 시간, 미국 식품의약국(FDA)은 NJOY LLC에 민트 향 전자담배 제품 4종(NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5%, NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%)에 대한 마케팅 허가 명령(PMTA)을 내렸습니다. FDA가 멘톨 전자담배를 승인한 것은 이번이 처음입니다. (관련 기사: 미국 FDA가 미국에서 판매할 멘톨 전자담배의 첫 번째 배치를 승인했으며, 모두 NJOY 제품입니다.)

 

NJOY는 미국에서 가장 큰 전자담배 제조업체 중 하나입니다. 2023년에 Marlboro 브랜드를 생산하는 담배 대기업인 Altria Group에 약 27억 5천만 달러에 인수되었습니다.

 

FDA가 NJOY의 멘톨 전자담배를 승인한 첫 번째 결정은 무엇을 의미할까? 이를 노드로 삼아, 앞으로 미국 시장에 직면한 중국 전자담배 회사의 발전은 어떤 영향과 혜택을 가져올까? 이러한 질문을 가지고 2FIRSTS는 PMTA 인증 컨설턴트이자 Ziyuan Technology의 설립자인 Zheng Zhi와 소통했습니다.

 

Zheng Zhi는 FDA가 멘톨 전자담배를 승인한 것은 긍정적인 신호이며, 미국에서 멀티 플레이버 전자담배가 좋은 개발 추세를 보이고 있다는 것을 나타낸다고 생각합니다. 그는 향후 2-3년 내에 FDA가 멀티 플레이버 제품에 대한 검토 제한을 완화할 것으로 예상합니다.

동시에 이번 승인은 가까운 미래에 개별 포장된 전자담배 액상 제품이 승인될 것으로 예상되며, 이는 개방형 제품도 PMTA를 획득할 수 있을 것으로 예상된다는 것을 의미합니다.

 

또한 British American Tobacco, Altria, JUUL과 같은 국제 담배 회사는 특정 제품을 홍보하는 것뿐만 아니라 "문을 열고" FDA와 긴밀한 관계를 구축하고 승인 절차를 구축하고 제품 목록을 가속화하고 거대한 미국 시장에 진출하려는 의도로 PMTA 신청을 고집합니다. 따라서 이 승인은 중국 기업에 약간의 영감을 제공하여 미래를 계획할 수 있는 장기적인 비전을 갖도록 격려합니다.

 

인터뷰 내용은 다음과 같습니다.

 

2FIRSTS: 미국 FDA가 NJOY의 멘톨 전자담배를 처음으로 승인한 것에 대해 어떻게 생각하십니까? 이는 전자담배 산업에 대한 FDA의 태도가 변하고 있다는 것을 의미합니까?

 

정즈: FDA가 회사에 PMTA 제출을 요구한 지 5년이 흘렀습니다. 최초의 담배 향 전자담배가 승인된 지 약 3년이 지났습니다. FDA가 NJOY의 멘톨 전자담배를 처음으로 승인하기로 한 결정은 FDA가 전자담배 규제의 초석인 PMTA를 포기하지 않고 천천히 그러나 지속적으로 개선하고 있음을 증명합니다.

 

게다가 이번 멘톨 승인은 두 가지 명확한 신호를 보냅니다. 첫 번째 신호는 FDA가 여전히 기술 기반 승인 기관이라는 것입니다. 기술 요구 사항과 안전 표준을 충족하는 한 회사에서 적용한 제품은 승인될 수 있습니다. FDA와 미국은 포괄적인 "패키지 금지"를 도입하는 것을 고려하지 않을 것입니다.

 

두 번째 신호는 시간이 걸리더라도 FDA가 멀티 플레이버 전자 담배 제품에 대한 검토를 완화할 것이라는 것입니다. 향후 2-3년 내에 FDA가 멀티 플레이버에 대한 검토를 완화할 것으로 예상됩니다.

 

저는 FDA가 항상 "기술 70%, 정치 30%"의 승인 기관이라고 생각하고, 이런 결정을 내리기 위해서는 이론적 근거가 있어야 합니다. 이번에 승인된 TPL(기술 승인 문서)은 모두 공개되어 있으며, 이 네 가지 전자 담배는 NJOY 브랜드 때문이 아니라 독성학적, 임상적 문제가 없어서 승인된 것으로 볼 수 있습니다.

 

2FIRSTS: 이번 결정은 전자담배 산업에 어떤 긍정적인 의미를 갖나요?

 

정즈: 현재 전자담배 업계에서는 다양한 맛을 선호하는 추세가 뚜렷합니다.

 

한때 "10대 청소년을 유혹하는 맛"으로 벌금을 받았던 JUUL은 합의에 수십억 달러를 썼습니다. 몇 년 후 FDA도 "맛에 대해 이야기하는" 태도를 천천히 바꾸어 정상적인 검토로 전환하고 맛에 대한 제한을 완화했습니다. FDA가 주도하는 임상 시험은 여러 맛이 성인의 금연에 도움이 된다는 것을 효과적으로 증명할 것으로 알려져 있습니다. 따라서 이 결정은 전자 담배 제품군이 시장 선호도와 강제로 분리하지 않고도 소비자의 요구를 최대한 충족할 수 있도록 할 것입니다.

 

또한, 이번 승인은 조만간 개별 포장된 전자담배 액상 제품도 승인될 것으로 기대되며, 이는 개방형 제품도 PMTA를 획득할 수 있을 것으로 예상된다는 것을 의미합니다.

 

기술 측면에서 연령 인식과 같은 기능은 끊임없이 개선되고 있습니다. 규제 기관의 규제 초점은 더 이상 청소년 보호에 초점을 맞춘다는 명목으로 전자 담배를 제한하는 것이 아니라 제품 자체의 안전에 초점을 맞추는 것입니다.

 

중국 기업은 특히 "경쟁적"입니다. 지난 몇 년 동안, 그들은 초기에는 적극적으로 제품 혁신을 위해 준수를 추구했지만, 최근 몇 년 동안 PMTA의 실패한 진전으로 인해 미국 시장에 대한 희망을 점차 포기하고 단기 전략, 즉 소량 생산에 참여하여 "빠른 돈벌이"를 선택한 것 같습니다. 그러나 이 전략은 장기적으로 그들을 제거하게 만들 것입니다.

 

하지만 세계를 살펴볼 가치가 있습니다. British American Tobacco, Altria, JUUL과 같은 국제 담배 회사는 PMTA 신청을 고집합니다. 그들의 의도는 특정 제품을 홍보하는 것뿐만 아니라 "문을 열고" FDA와 긴밀한 관계를 맺고 승인 프로세스를 구축하고 제품 목록을 가속화하고 거대한 미국 시장에 진출하는 것입니다. 따라서 이 승인은 중국 기업에 약간의 영감을 제공하여 미래를 계획할 수 있는 장기적인 비전을 갖도록 격려합니다.

 

2FIRSTS: 이 승인은 전자담배 산업 규제의 새로운 단계를 알리는 것인가요?

 

정즈: 이 승인은 미국 전자담배 시장과 제품 규제의 주요 기준인 PMTA가 폐지되지 않을 것이라는 좋은 신호입니다. 이는 또한 미국이 일부 국가처럼 일괄적인 규제 방식을 채택하고 엄격한 금지 조치를 시행하지 않고 엄격한 기술 요구 사항을 제품 등록 기준으로 사용할 것임을 의미합니다.

 

또한, 더 구체적으로, 개방형 제품은 제외되지 않습니다. PMTA 규정이 처음 제정되었을 때, 개방형, 일회용 및 폐쇄형 제품은 모두 포함되었습니다. 최근 몇 년 동안 일부 사람들은 개방형 제품과 전자 액체가 제외될 수 있다고 믿었지만, 이 승인은 그러한 우려가 불필요하다는 것을 보여줍니다. 이는 또한 PMTA가 점차 안정화되고 있으며, 일부 작은 매개변수는 앞으로 개선될 수 있지만, 대규모 제품 범주에는 영향을 미치지 않을 것임을 나타냅니다.

 

FDA의 "7가지 기술, 3가지 정치"에 대한 정치적 요인의 영향은 미국 내 두 정당 간의 차이와 관련이 있습니다. 민주당은 일반적으로 전자 담배에 대해 부정적인 반면 공화당은 더 지지적입니다. 규제 정책을 개선하는 데는 보통 수년이 걸리며, 연례 선거와 같은 정치적 요인이 미국 전자 담배 산업의 규제 태도에 어떤 영향을 미칠지 관찰해야 합니다.

 

2FIRSTS: 이 승인은 다른 중국 전자담배 브랜드에 어떤 의미가 있나요? 어떤 영향이 있나요? 그들에게 제안할 것이 있나요?

 

Zheng Zhi: 이 제품 승인의 직접적인 영향은 NJOY가 중국 OEM 공장인 Heyuan과 Smoore에서 제조된다는 것입니다. 이 두 회사는 이전에 FDA의 검사를 받았습니다. FDA 관행에 따르면 FDA의 검사 및 확인을 받은 공장은 동일한 범주의 제품을 생산할 때 검토 면제를 받게 됩니다. 따라서 Heyuan과 Smoore는 이 제품 승인으로 상당한 이점을 얻었습니다. OEM 제품이 FDA의 승인을 받았기 때문에 국제 담배 브랜드가 이 회사에 주문할 의향이 더 커지고 품질 관리 수준에 따라 PMTA를 통과하기가 더 쉬워질 것입니다. 동시에 이 제조업체는 품질 관리 시스템 및 ODM 서비스에서 이점을 최대한 활용할 수도 있습니다.

 

현재 전자담배 산업은 여전히 ​​급속한 발전 단계에 있으며, 새로운 기능, 새로운 기술, 새로운 소재가 끊임없이 등장하고 있으며 FDA 규정도 이에 따라 조정될 것입니다. FDA가 지난 10년 동안 전자담배 관련 기술을 빠르게 학습하여 승인 시간을 단축하고 임상 및 독성학 표준을 개선하고자 하는 것을 볼 수 있습니다. 향후 표준이 개선됨에 따라 중국 기업은 시장 진출에 더 큰 어려움에 직면하게 될 것입니다.

 

따라서 저는 PMTA에 적극적으로 신청 중인 기업은 노력을 포기하지 말고 계속해서 승인을 신청해야 하며, 아직 조치를 취하지 않은 기업은 시장 진입 속도를 높이거나 미국 시장 추구를 포기하고 파운드리로서 주력하거나, 목표를 소규모 국가 시장으로 조정하고 OEM 또는 ODM 사업으로 전향해야 한다고 제안합니다.

 

2FIRSTS: 앞으로 FDA의 전자담배 산업 감독이 어떤 방향으로 발전할 것으로 생각하시나요?

 

정즈: FDA의 전자담배 산업 감독은 의약품, 화장품 등의 분야 표준에 맞춰질 것이지만, 이는 긴 과정이 필요할 것입니다. 저는 앞으로 3-5년 안에 PMTA 시스템이 비교적 완벽해질 것으로 예상하지만, 제약 산업 수준에 도달하려면 7-8년 또는 10년이 걸릴 수 있습니다.

 

약물과 같은 고위험 제품과 달리 전자담배의 규제는 결국 화장품과 유사할 수 있으며, 일부는 임상 시험에서 면제될 수 있으며 동시에 감사 수수료가 부과될 것입니다. 제품의 승인 수수료는 수만 달러에서 수십만 달러 사이일 수 있습니다. 진입 임계값을 높임으로써 승인 관리가 구현됩니다. 따라서 FDA가 PMTA 검토 수수료를 부과하기 시작하면 FDA의 전자담배 산업 감독이 완벽에 가깝다는 것을 나타낼 수 있습니다.