CEO 인터뷰|미국 규정 준수 회사 책임자: PMTA 검토가 가속화되고 있으며 2025년 1월은 변화의 순간이 될 것입니다.

CEO 인터뷰|미국 규정 준수 회사 책임자: PMTA 검토가 가속화되고 있으며 2025년 1월은 변화의 순간이 될 것입니다.

 

이번 인터뷰에서는 전자담배 제품의 규정 준수를 돕기 위해 노력하고 있는 세 명의 국제 전문가들이 미국 시장에서 PMTA(담배 제품의 시판 전 적용) 시행 과정과 현황을 자세히 설명했습니다. 그들은 PMTA 검토가 가속화되고 있으며 중국 기업이 고품질 신청서를 제출하고 시장 점유율을 위해 노력하는 것이 중요한 시기라고 강조했습니다. 2025년 1월은 변화의 순간이 될 것입니다.

 

국제 컴플라이언스 전문가 3인과의 인터뷰

 

PMTA 전체 분석: 미국 시장의 규정 준수 동향 및 향후 패턴

 

텍스트|두 명의 최고

 

편집자 주: 미국 시장은 세계 최대의 전자담배 시장이자 주요 전자담배 제조업체의 "반드시 싸워야 할 곳"입니다.

 

오리엔탈 토바코 뉴스(Oriental Tobacco News)가 발표한 '2023년 세계 담배 개발 보고서'에 따르면 미국 시장에서는 FDA(미국 식품의약국)가 전자담배에 대해 상장 전 PMTA(담배 제품에 대한 시판 전 신청) 제출을 요구하고 있지만 , 제출된 PMTA 수가 많고, FDA는 검토를 제때 완료하지 못해 반복적으로 지연해 왔습니다. 현재 등록이 승인된 담배맛 전자담배는 23개에 불과합니다. 승인된 제품은 주류 사용자에게 인기가 없으며 승인되지 않은 제품은 진열대에서 제거되지 않았습니다.

 

2024년 5월 14일, FDA는 규제 과학 정책 각서를 발표했습니다. 지난 6월 말, FDA 담배 제품 센터는 공식 웹사이트에 규정 준수 검사 결과를 업데이트하여 PMTA 프로세스가 최적화를 가속화하고 있음을 추가로 나타내었으며, 이로 인해 규정 준수 문제가 다시 한번 미국 전자 담배 시장의 초점이 되었습니다. 일부 업계 전문가들은 향후 2~3년 안에 미국 시장이 규정을 준수하는 전자담배 제품이 완전히 장악할 것이라고 예측합니다. 즉, PMTA 허가를 얻는 것은 '디딤돌'일 뿐만 아니라 '풍향계'이기도 합니다.

 

어떤 맛이 금지되나요? 어떤 제품이 승인을 받기 더 쉬울까요? 어느 제조업체가 더 많은 시장 점유율을 차지하게 될까요? 한 번의 움직임이 몸 전체에 영향을 미칩니다. 미국 전자담배 시장에서 규정 준수가 가속화되면서 글로벌 전자담배 시장의 경쟁 환경이 재편될 수도 있습니다.

 

컴플라이언스와 시장 점유율을 둘러싼 경쟁이 가속화되고 있으며, 승자가 미래 산업의 리더가 될 가능성이 매우 높습니다.

 

최근 2Firsts는 미국 규정 준수 회사인 Accorto의 CEO인 Tom Beaudet, CSO Dr. Vincent Angelico 및 Inter Scientific의 CEO인 David Lawson을 인터뷰했습니다. 전문가들은 FDA의 규제 조치, PMTA가 시장에 미치는 영향, 미국 전자담배 규제 시스템의 현황을 심층 분석하고 중국 기업을 위한 구체적인 제안을 제시했습니다. 동시에 전문가들은 업계 최고의 두 2First가 주도하고 홍보하는 역할을 높이 평가했습니다.

 

전문가들은 2025년 1월이 큰 변화의 순간이 될 것으로 보고 있다. "2025년 1월에 시장에 진입하려는 회사는 지금부터 고품질 신청서 제출을 시작해야 합니다. 그렇지 않으면 시장 점유율이 없는 상황에 직면할 수 있습니다."

 

인터뷰 말미에 전문가들은 “지금 큰 일이 일어나고 있다!(큰 일이 곧 일어날 예정이다!)”라고 덧붙였다.

Two Firsts 2Firsts가 국내 규정 준수 전문가 3명을 인터뷰합니다.｜출처: 2Firsts

 

핵심 아이디어:

1. FDA는 우수한 PMTA 적용에 대한 심사를 추진하기 시작했으며, 승인되지 않은 제품이 미국 시장에 진출하는 것을 막기 위해 모든 제품을 차단할 준비를 하고 있습니다. 2025년에는 PMTA의 검토 및 감독에 큰 변화가 있을 것으로 예상됩니다.

 

2. PMTA 신청에 대한 FDA의 검토는 아직 미성숙하며, 검토 과정과 요구사항도 여전히 변화하고 있습니다. 따라서 PMTA는 아직 미국 시장에 긍정적인 자극을 가져오지 못했습니다. 그러나 최근 추세에 따르면 FDA의 검토 요구 사항이 점차 명확해지고 있습니다.

 

3. 법 집행 측면에서는 FDA 외에 ATF(주류, 담배, 화기, 폭발물 단속국), 미국 보안관, 우편국도 불법 전자 제품 조사에 참여하고 있습니다. 흡연 단속 조치. 이러한 법 집행 기관은 시장 점유율이 더 높은 브랜드에 초점을 맞추고 이러한 브랜드가 미성년자를 유치하는지 여부를 검토합니다.

 

4. FDA의 업무 모델은 더 자세한 데이터를 제공할 수 있는 대기업 감사를 우선시하는 것입니다. 대기업 감사를 통해 감사기준과 프로세스를 지속적으로 개선해 나가겠습니다. 그리고 대기업들도 기꺼이 참여하여 제품 표준을 추진하여 전체 산업 표준에 영향을 미칠 것입니다.

 

5.2Firsts는 기업이 미국 시장에서 규정 준수를 더 잘 이해하고 이행할 수 있도록 중국과 전 세계에서의 영향력을 활용해야 합니다.

(다음은 인터뷰 전문이다)

"처음으로 FDA가 비담배 맛을 승인했는데, 이는 중요한 발전입니다."

2첫 번째: 전자담배 분야 PMTA 시행 과정을 간략하게 검토해 주세요. 중요한 시간 노드는 무엇입니까? 현재 개발 단계는 어느 정도이며, 특별히 주의해야 할 핵심 사항은 무엇인가요?

 

답변: 현재까지 FDA는 약 2천만 건의 신청서를 접수했습니다. 이 숫자는 변동이 있지만 일반적으로 이 범위 내에 있습니다. 통계에 따르면 FDA는 2020년 첫 번째 마감일 이후 불과 몇 달 만에 670만 건의 신청서를 접수했습니다.

 

접수된 모든 신청서 중 99.9%가 거부되었습니다. 매우 과학적으로 엄격한 응용 프로그램을 개발하는 데 시간과 돈을 투자한 회사만이 검토 단계에 진출할 수 있으며 이러한 응용 프로그램 중 상당수는 여전히 최종 결정을 기다리고 있습니다. 실제로 2022년에 FDA는 합성 니코틴에 대한 두 번째 신청 기한을 정했고 이번에는 수백만 건의 추가 신청을 받았습니다. 이번에도 99% 이상의 지원이 거부되었습니다. 따라서 올바른 방식으로 지원하려고 노력하는 회사는 소수에 불과하다고 생각합니다.

 

우리는 이 프로세스를 올바르게 완료하는 데 매우 많은 비용과 시간이 소요된다는 점을 알고 있지만, 미국 시장에서 장기적으로 사업을 운영하려는 회사의 경우 이것이 유일한 선택입니다. 최근 Brian King 박사(편집자 주: FDA 담배 제품 센터 소장)는 여름이 끝나기 전에 모든 신청서의 검토를 완료할 것으로 예상한다고 밝혔습니다.

 

미국 전자담배 시장이 직면한 가장 큰 과제는 맛 공개이다. 우리는 대부분의 전자담배가 일반 담배보다 훨씬 안전하다는 것을 알고 있습니다. 미성년자 사용자의 향료 제품 사용이 많은 승인 지연의 중요한 원인으로 보입니다. 최근까지 이 문제에 대한 진전은 거의 없었습니다. 불과 몇 주 전, FDA는 최초로 비담배 맛을 승인했는데 이는 중요한 발전이었습니다. 이는 FDA가 마침내 고품질 신청서를 제출한 회사의 제품 검토를 시작할 준비가 되었음을 보여줍니다. 그러나 동시에 FDA의 계획은 승인되지 않은 모든 제품이 미국 시장에 진입하는 것을 차단하기 시작하는 것입니다.

세 명의 전문가가 현재 검토 과정의 핵심 사항을 분석합니다|출처: 2Firsts

 

"제품이 공중 보건에 미치는 이점을 입증하는 것이 가능해야 합니다."

 

Two Supremes 2Firsts: PMTA가 미국 전자 담배 시장에 미치는 영향을 어떻게 평가하십니까? 어떤 긍정적인 효과를 가져왔고 어떤 문제점이 있나요?

 

답: 전체 과정이 아직 초기 단계이기 때문에 현재 PMTA의 긍정적인 효과를 보기는 어렵습니다. 이 문제를 생각할 때 가장 먼저 강조해야 할 점은 미국이 2016년부터 PMTA를 시행하고 있지만 아직 초기 단계라는 점입니다. 여러 차례의 검사와 엄격한 규제 시행에도 불구하고 FDA가 제품을 검토하는 데 아직 미성숙하다는 점을 알 수 있으며, 이는 변화하는 요구 사항, 검토 프로세스 및 의사소통 방법에 반영됩니다.

 

현재 상황은 FDA가 이러한 신청서를 처리할 때 승인하거나 허가하지 않으며, 거의 모두 부정적인 답변을 제공하고 있다는 것입니다. 이는 주로 정보부족과 심사기준에 대한 이해가 부족하기 때문이라고 생각합니다. 점점 더 많은 제품 적용 사례가 검토됨에 따라, FDA는 공중 보건에 대한 제품의 이점을 입증할 수 있어야 하는 제품에 대한 특정 유형의 연구 또는 증거에 대한 특별한 요구 사항을 가지고 있다는 점을 점차 이해하고 있습니다. 예를 들어, 최근 일부 커뮤니케이션에서 FDA는 신청자에게 신청을 뒷받침하는 특정 유형의 연구 또는 증거를 제공하고 이러한 요구 사항을 검토 프레임워크에 포함하도록 명시적으로 요구했습니다.

"규제의 주요 초점 중 하나는 미성년자가 이러한 제품에 액세스하는 것을 방지하는 것입니다."

 

2Firsts: 미국의 전자 담배에 대한 규제 시스템은 무엇입니까? 우리가 잘 알고 있는 FDA 외에 어떤 다른 연방 기관이 관련되어 있습니까? 전자담배 규제는 연방정부와 주정부 차원에서 어떻게 나누어지나요?

 

답변: 현재의 법 집행 노력은 충분히 포괄적이지 않습니다. 미국 시장에 진출하는 제품의 수는 매우 많고, 신청 건수도 매우 많아 예상 처리 용량을 초과합니다. 예를 들어, 규정에 따라 적용되지 않은 제품에 대한 경고 편지와 압류 보고서가 가끔 표시됩니다. 그러나 이러한 사건은 상대적으로 산발적이며 일반적이지 않습니다. 이 문제에 대응하여 규제 기관은 미국 주류, 담배, 총기 및 폭발물 국, 미국 보안관 및 우편국의 자원을 통합하기 위해 특별 태스크 포스를 구성했습니다. 이러한 조치는 시장에 출시되는 수많은 제품을 처리하는 데 필요한 인력을 제공하기 시작했습니다.

 

현재 법 집행 노력은 주로 판매 시점에 집중되어 있습니다. 우리는 편의점에서 이런 일을 본 적이 있으며, 실제로 개별 매장에 가서 승인되지 않은 제품을 판매하는 사람을 찾아서 최대 20달러까지 벌금을 부과한다는 뉴스가 보도되었습니다000. 그들은 일반적으로 대규모 연구에 나타났고 시장 점유율이 큰 브랜드를 살펴봅니다. 그들이 하는 주요 일 중 하나는 미성년자가 이러한 제품에 접근하지 못하도록 하는 것이며 이것이 그들의 업무의 큰 부분입니다.

 

연방 기관은 규제를 효과적으로 집행할 수 있는 능력이 제한되어 있기 때문에 주에서는 자체적으로 규제하는 조치를 취했습니다.

 

그것은 매우 복잡하며 그들은 모두 자신의 주에서 무슨 일이 일어나고 있는지 이해하기 위해 연방 법률 시스템을 사용하려고 노력하고 있습니다. 실제로, 각 주마다 고유한 방식으로 이를 수행합니다. 즉, 각 주에는 해당 주에서 합법적으로 운영하는 방법을 알아내기 위해 통과해야 하는 고유한 "미로" 세트가 있다는 의미입니다.

Accorto CEO Tom Beaudet|출처: 2Firsts

 

FDA는 대기업의 애플리케이션을 "최적 표준"으로 사용합니다.

 

Two Supremes 2Firsts: FDA의 전자 담배 규제가 느리다는 비판이 있으며, 이로 인해 미국 시장의 현재 상황이 발생했습니다. 대부분의 제품이 PMTA를 통과하지 못했습니다. 제조업체가 규정을 완전히 준수하기를 원하는 경우 불법 제품과 경쟁하지 못할 수도 있습니다. 이 현상에 대해 어떻게 생각하시나요? FDA에 어떤 제안이 있습니까? 이러한 상황을 최적화하기 위해 중국 제조업체가 어떤 노력을 해야 한다고 생각하시나요?

 

(1) FDA는 처음에는 이렇게 많은 신청이 있을 것으로 예상하지 않았으며, 현재 심사 기준 및 프로세스를 개선하고 있습니다.

 

답변: 원래 규정에서는 전자담배 제품 적용이 그렇게 많을 것으로 예상하지 않았습니다. 1970년대에는 FDA가 이렇게 많은 신청을 받을 것이라고는 예상하지 못했습니다. 당시 미국 시장에 출시된 제품 수는 고작 수백만 개에 불과했습니다.

 

FDA는 현재 이러한 신청을 처리하고 있으며 시장 점유율이 더 큰 제품에 중점을 두고 있습니다. FDA는 시장에서 금지된 응용 프로그램 외에도 표준화된 검토 프로세스가 있는지 확인하고 있습니다.

 

FDA와 같은 연방 기관의 경우 각 신청서를 완전히 검토하는 것이 매우 중요합니다. 우리는 FDA가 지난 수십 년 동안 많은 내부 검토 프로세스를 표준화하고 모든 제품이 동일한 검토 채널 및 표준을 통해 평가되도록 보장하기 위해 새로운 내부 메모를 발행하는 것을 보았습니다.

 

FDA는 초기 검토 과정에서 많은 어려움을 겪었지만 FDA가 점차적으로 이러한 표준과 과학적 근거에 익숙해지고 숙달되면서 이러한 문제는 개선되었습니다. 중국 제조업체는 이제 이러한 과제에 직면할 준비가 더 잘 되어 있습니다. 몇 달 전만 해도 우리는 이러한 상황에 대해 충분히 알지 못했을 수도 있지만, 이제 우리는 이 과정이 상당한 진전을 이루고 있음을 명확하게 전달할 수 있습니다. 예를 들어, 첫 번째 향미 제품의 승인으로 이제 우리는 데이터 표준을 명확하게 이해하게 되었습니다. 이는 현재 규제 과정에서 중요한 진전입니다.

 

(2) FDA는 대기업에 대한 검토부터 시작하여 대기업의 적용을 '최적 표준'으로 사용하는 데 익숙합니다.

FDA는 중요한 평가 기준과 방법을 결정하기 위해 초기 대기업 신청서를 사용합니다. FDA의 검토 접근 방식과 관련하여, 일반적으로 해당 기관이 새로운 분야에 진입할 때(예: 약품 검토), 먼저 대형 제약 회사가 제출한 신청서를 처리한다는 점을 덧붙이고 싶습니다. 여기에는 일반적으로 매우 상세한 대규모 연구와 많은 데이터. 이것이 바로 중국, 미국 또는 기타 국가의 일부 대기업이 제품의 안전성을 입증하기 위해 신청 초기 단계에서 오랜 기간 동안 제품을 검토하는 것을 보는 이유입니다. 그러나 이들 대기업의 지원서를 검토하고 나면 이를 기반으로 형성된 평가 기준과 방법은 '골드 스탠다드'가 되어 다른 기업의 후속 지원에 영향을 미칠 것입니다. 따라서 일부 기업은 대규모 자금 투자를 통해 스스로 표준 설정의 기반을 마련한 것을 볼 수 있습니다. 이것이 실제로 우리가 현재 경험하고 있는 과정이다.

 

(3) 대기업 지원서를 먼저 승인받는 이유

 

일부 대기업의 제품이 승인되는 것도 이 때문이다. 이들 회사는 규제 기관이 제기한 질문에 답하기 위해 독특하고 심층적인 접근 방식을 취했습니다. 이러한 대규모 응용 프로그램에는 필요한 것보다 더 많은 정보가 포함되어 있어 FDA가 제품의 안전성을 보다 명확하게 평가하고 궁극적으로 이러한 제품이 공중 보건에 도움이 되는지, 이 제품은 다른 제품에 비해 분명한 장점이 있습니다.

 

(4) 규정을 준수하는 회사에 시장을 반환합니다.

 

우리는 규정을 준수하기 위해 열심히 노력하는 회사를 규정을 준수하지 않는 다른 회사와 구별할 수 있는 방법을 찾아야 한다고 믿습니다. 규제 당국은 전자 담배 회사가 신청서에 돈을 투자한 후 결과를 얻기 위해 3~4년을 기다릴 것이라고 기대할 수 없습니다. 이를 위해 우리는 지난 9월 CTP(담배통제청)와 회의를 주선해 이 문제를 논의했습니다. 규제를 회피하려는 기업에 비해 규제를 준수하는 기업은 규제 당국이 검토 과정을 완료하는 동안 계속해서 시장에서 제품을 판매할 수 있기를 바랍니다. 이는 규정을 준수하는 전자 담배 회사에 시장 공간을 반환하거나 최소한 해당 규정을 준수하는 회사에 시장 공간을 열어두는 것입니다. 이는 신제품 출시 능력을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

인터 사이언티픽 CEO 데이비드 로슨|출처: 2Firsts

 

"중국 로컬기업이 글로벌 시장의 중심에 있다"

 

Two Supremes 2Firsts: 글로벌 산업에서 중국 공급망의 역할과 가치를 어떻게 보십니까? 앞으로 중국 기업과의 관계와 협력을 어떻게 강화하고 싶나요?

 

답: 글로벌 시장의 중심에는 중국 현지 기업이 있다는 점에는 의심의 여지가 없습니다. 중국 제조업체의 지원이 없으면 전체 산업은 더 이상 존재하지 않을 것입니다. 그러나 그 반대도 마찬가지입니다. 귀하의 회사는 운영을 지원하기 위해 글로벌 시장에 의존하고 있습니다.

 

현재 미국 시장의 대부분의 전자담배 브랜드는 회색지대에 있습니다. FDA에 감독을 강화하고 규정을 준수하는 회사만 시장에서 활동할 수 있도록 압력을 가할 수 있다면 미국 시장에서 미화 320억 달러의 시장 점유율을 나눌 수 있습니다. 시장 잠재력은 엄청나며, 앞으로 승인된 제품을 갖춘 전자 담배 회사가 20~30개가 될 것입니다. 따라서 올바르게 적용하고 규정을 준수하려면 수백만 달러를 지출할 가치가 있습니다.

 

저는 2000년부터 중국에서 일해 왔으며 다양한 유형의 회사에서 일해 왔습니다. 나는 지금까지 중국을 60번 이상 방문했습니다. 우리는 대형 담배회사만이 시장을 장악하는 것을 원하지 않습니다. 우리는 중국의 젊은 전자담배 회사들이 성공하도록 돕고 싶습니다. 시장의 어느 누구도 어떤 제품이 승인될 것이라고 믿지 않았다는 사실은 귀하와 우리 모두에게 매우 실망스러웠습니다.

 

이제 모든 것이 변하고 있습니다. 지난 두 달 동안 많은 것들이 크게 바뀌었습니다. 이제 때가 되어서 불법 전자담배 시장이 폐쇄될 것이 분명해졌습니다. 그리고 규정을 준수하며 운영하기를 원하는 기업은 엄청난 시장 점유율을 얻게 될 것입니다.

 

시간이 지남에 따라 PMTA 프로세스는 더욱 효율적이 될 것입니다. 정보는 개선될 것이며 기관의 요구 사항은 더욱 구체적으로 지정될 것입니다. 승인을 위한 소요 시간이 단축되고 관련 수수료가 절감됩니다. 궁극적으로 이 프로세스는 18개월 이내에 승인을 완료하는 것을 목표로 지속적인 신제품 출시를 지원할 수 있을 것입니다.

 

우리는 2025년과 그 이후 몇 년 동안 전체 프로세스가 더욱 예측 가능해질 것이라고 믿습니다. 올해 말 이전에 변화가 일어난다면, 우리는 상당한 변화를 보게 될 것이며, 지금이 그 때입니다.

Accorto CSO Vincent Angelico 박사|출처 : 2Firsts

 

"당신은 기업이 미국 시장에서 규정 준수의 중요성을 이해하도록 돕는 데 중요한 역할을 해왔습니다."

 

2Firsts: 2Firsts가 어떤 역할을 할 수 있다고 생각하며, 중국 기업이 보다 규정을 준수하여 미국 시장에 진출하도록 돕고 미국 FDA의 보다 효율적인 감독을 촉진하는 데 어떤 조치를 촉진할 수 있습니까?

 

A: 내 생각엔 당신이 정말 훌륭한 일을 하고 있는 것 같아요. 당신이 할 수 있는 가장 좋은 일 중 하나는 진실되게 보고하고 회사가 시장에서 다양한 잘못된 정보를 식별하도록 돕는 것입니다. 적절한 사람들을 만나 기업이 규정 준수의 중요성을 깨닫고 시장의 방향을 이해하도록 돕습니다.

이 기회가 곧 종료될 것이기 때문에 지금은 기업이 고품질 신청서 제출을 시작해야 하는 중요한 시기입니다. 어쩌면 언젠가는 기업이 더 이상 계속해서 지원을 할 수 없다는 공지가 나올 수도 있습니다. 2025년 1월은 큰 변화의 시기가 될 것입니다. 2025년 1월 미국 시장에 진출하려는 전자담배 회사는 지금부터 고품질 신청서 제출을 시작해야 합니다. 그렇지 않으면 시장 점유율이 없는 상황에 직면할 수 있습니다. 따라서 기업은 앞으로 다가올 변화를 이해하고 이에 대비하는 것이 매우 중요합니다.

 

우리는 귀하가 충성도가 높은 사용자가 많기 때문에 기업이 미국 시장에서 규정 준수의 중요성과 이를 구현하는 방법을 이해하도록 돕는 데 중요한 역할을 한다고 믿습니다.