FDA 규제 과학 정책 각서 분석: 연령 확인 제품은 우선 검토를 받고, 비담배 맛은 증분적 이점을 입증해야 합니다.

FDA 규제 과학 정책 각서 분석: 연령 확인 제품은 우선 검토를 받고, 비담배 맛은 "증분적 이점"을 입증해야 합니다.

11월 21일, FDA는 PMTA 검토에 관한 13개의 과학 정책 메모를 발표했습니다. 2Firsts는 여러 규정 준수 전문가와 소통한 결과 "연령 확인 기술"이 적용된 전자 담배 제품이 먼저 검토될 것이라는 사실을 발견했습니다. 동시에 FDA는 무담배 맛 전자담배가 성인 흡연자를 위한 "증가적 이점"을 입증해야 하며 무작위 대조 시험이나 장기 연구 데이터를 제공하지 못하는 신청은 "치명적 결함"으로 간주될 수 있다고 밝혔습니다.

 

11월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 2020년부터 2023년까지 전자담배의 시판 전 신청 검토를 위한 과학 정책에 관한 13개의 각서를 발행했습니다. FDA는 이 각서에 사용된 프로세스와 우선순위 방법이 설명되어 있다고 밝혔습니다. 가향 전자 담배 및 기타 PMTA를 제출하고 검토합니다(세부 사항: 미국 FDA는 13개의 규제 과학 정책 메모를 발행합니다: 가향 전자 담배 검토에 중점을 둡니다) 방법).

FDA, PMTA 관련 규제 과학 정책 메모 발표|출처: FDA

이번에 공개된 각서 내용에 대해 2Firsts는 관련 자료를 참고하고 다수의 컴플라이언스 전문가들과 소통한 결과 '연령 인증 기술'의 중요성이 명확하게 명시되어 있는 것으로 확인됐다. 동시에 일부 메모에서는 이후 검토에서 향미 연구에 대한 FDA의 추가 요구 사항에 대한 세부 사항도 공개했습니다.

연령인증 상품은 우선심사를 받을 수 있습니다.

"2020년 9월 10일부터 2021년 11월 3일 사이에 접수된 PMTA에 대한 우선순위 제출"이라는 제목의 메모에는 접수된 시판 전 담배 제품 신청(PMTA)의 우선순위를 지정하는 FDA의 정책과 배경이 자세히 설명되어 있습니다.

2020년 9월 10일부터 2021년 11월 3일 사이에 접수된 PMTA에 대한 우선순위 제출 각서|출처: FDA

각서에서 FDA는 주로 다음 두 가지 측면을 포함하는 검토 우선순위의 핵심 원칙을 설명했습니다.

제출 날짜 기준: PMTA는 일반적으로 제출 날짜 순서대로 검토됩니다. 예를 들어, 9월 10일에 제출된 제품은 9월 15일에 제출된 신청서보다 우선순위를 갖습니다.
특별 우선순위: 특수 기술이나 공중 보건 중요성이 있는 일부 애플리케이션은 우선순위를 가질 수 있습니다. 예를 들어, 각서에는 회사가 잠재적인 공중 보건 영향으로 인해 우선순위가 높은 "연령 제한 기술"이 포함된 PMTA를 제출했다고 구체적으로 언급되어 있습니다. FDA는 "이 신청서에는 연령 제한 기술이 포함되어 있기 때문에 서류 제출에 우선순위를 두었습니다"라고 밝혔습니다.

"연령 인증 기술이 포함되어 있다는 이유로 우선 적용되었습니다.|출처: FDA

이어 "이번 양해각서에는 '연령 인증'을 한 제품이 더 빠르게 심사를 받고 2차 심사를 통과해 바로 3차 심사에 들어갈 수 있다는 사실이 드러났다"고 덧붙였다. 2Firsts의 규정 준수 전문 컨설턴트인 Kurt는 이렇게 말했습니다.

커트는 “FDA가 연령 검증 제품에 대한 심사를 우선순위로 두고 직접 3단계 심사 대기를 가속화할 것으로 알고 있지만 심사 기준은 낮아지지 않았다”고 말했다.

그는 또한 전자담배에 대한 FDA의 검토 논리가 여기서도 드러날 수 있다고 믿습니다. 즉, 연령 확인 기능이 있는 장치는 청소년의 사용을 효과적으로 방지할 수 있으므로 우선순위로 간주됩니다.

그는 이러한 제품의 단말 장치가 이미 청소년 학대를 예방하는 역할을 했기 때문에 값비싼 무작위 대조 시험(RCT)이나 장기 코호트 연구(종단적 코호트 연구)를 거칠 필요가 없을 수도 있다고 말했습니다.

향료 제품은 "증가적 이점"을 입증해야 합니다.

"비담배 향이 나는 전자액상을 포함하는 ENDS: 실질적인 과학적 검토가 아닌 PMTAs1에 대한 접근(3단계)"이라는 제목의 또 다른 메모에서 FDA는 비담배 향이 나는 전자액에 대한 시판 전 담배 제품 적용(PMTA) 관리 전략에 대해 논의했습니다. -담배(ENDS).

각서에서 FDA는 자체 검토 기준을 설명했습니다. FDA는 미국 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 910조를 인용했습니다. 제품이 "공중 보건 보호"(APPH)에 적합한지 여부가 검토의 핵심입니다. 무담배 맛 전자 담배는 담배 맛 제품과 비교하여 성인 흡연자에게 "증분 혜택"(증분 혜택)이 있음을 입증해야 합니다. 혜택).

"증분적 이점"은 FDA가 비담배 향 전자담배 제출자에게 담배 향 제품이나 기타 기존 옵션에 비해 성인 흡연자에게 추가적인 이점을 제공한다는 것을 증명하도록 요구하는 것으로 이해될 수 있으며, 평가에는 무작위 대조 시험(RCT)의 증거가 필요합니다. ) 또는 장기 코호트 연구.

애플리케이션에 위의 조사가 부족한 경우 "치명적 결함"으로 간주되어 마케팅 거부 명령(MDO)을 받을 수 있습니다.

"치명적인 결함"에 대한 설명|출처: FDA

"치명적인 결함"에 대한 설명|출처: FDA

커트는 2021년 7월부터 FDA가 검토 과정에 향료에 대한 장기 임상 테스트 요구 사항을 추가했다고 말했습니다. 이러한 추가 요건으로 인해 많은 기업이 부적격 판정을 받았고, 수천 건의 시장 거부 명령이 기업에 내려졌습니다. 이후 이들 회사는 FDA를 상대로 이러한 추가 요구 사항이 PMTA의 원래 검토 기준을 위반한다고 주장하면서 여러 건의 소송을 제기했습니다.

그렇다면 FDA는 "담배가 아닌 맛"을 어떻게 정의합니까?

"실질적인 과학적 검토(3단계)에 포함되지 않은 비담배 맛 ENDS2에 대한 PMTAs1 접근 방식에 대한 부록"이라는 제목의 메모가 이에 대한 답변을 제공합니다. FDA는 이 하위 각서에 어떤 제품이 담배가 아닌 향에 속하는지 명확하게 나열하고 "담배"와 "민트" 향의 범위를 정의합니다.

Kurt는 이 두 목록의 담배 맛과 멘톨 맛은 향료 제품으로 검토되지 않을 것이라고 말했습니다. FLAVOR SKU만 치명적인 결점 장기 임상시험 검토 대상이 됩니다. 관련 증거가 없는 경우 FDA는 그들에게 MDO 편지를 보낼 것입니다.

실질적인 과학적 검토를 거치지 않은 담배맛 전자담배 메모 목록|출처: FDA

실질적인 과학적 검토를 거치지 않은 담배맛 전자담배 메모 목록|출처: FDA

실질적인 과학적 검토를 거치지 않은 담배맛 전자담배 관련 메모 목록 첨부|출처: FDA

이는 2024년에 발행된 네 번째 메모이며, FDA는 총 26개의 규제 과학 정책 메모를 발행했습니다. FDA는 발행된 각서를 신청서 준비 또는 FDA에 문서 제출을 위한 도구, 지침 또는 매뉴얼로 사용해서는 안 된다고 밝혔습니다. 그러나 이러한 각서의 분석과 해석은 전자 담배 검토에 대한 FDA의 철학과 방법을 더 깊고 정확하게 이해하는 데 여전히 도움이 됩니다.

두 정상은 미국 전자담배 규제 정책의 최신 동향에 계속해서 관심을 기울일 것입니다.