2Firsts 관점|선을 위한 기술(Technology for Good): 최신 과학 연구 및 기술을 기반으로 한 담배 유해성 감소에 대한 가향 전자 담배의 가치, 위험 및 솔루션

2Firsts 관점|선을 위한 기술(Technology for Good): 최신 과학 연구 및 기술을 기반으로 한 담배 유해성 감소에 대한 가향 전자 담배의 가치, 위험 및 솔루션

 

가향 전자담배는 전자담배 규제에 있어 항상 논란의 여지가 있는 부분이었습니다. 한편으로는 소비자들에게 사랑을 받고 있지만, 동시에 미성년자에 대한 매력으로 인해 규제 단속의 대상이 되기도 했습니다. 미국의 유명한 행동 연구 기관인 ARAC가 최근 발표한 연구에 따르면 가향 전자 담배는 성인 담배 소비자의 금연에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 하지만 이번 실험에서는 미성년자의 데이터는 다루지 않았습니다. Ispire가 최근 출시한 연령 인증 기술이 이러한 허점을 보완할 수 있을 것입니다. 과학 연구와 기술 연구 및 개발의 지속적인 발전을 통해 전자 담배는 담배 유해성 감소라는 원래 의도로 더 잘 돌아갈 수 있을 것입니다. 이는 전자 담배 감독 문제를 해결할 수 있는 가능성을 제공할 뿐만 아니라 글로벌 NGP 산업 및 THR 산업의 추가 발전에도 도움이 됩니다.
저자 : 에코 구오
2Firsts의 공동 창립자 겸 COO

편집자 주

ARAC(Applied Research and Analysis Corporation)는 포괄적인 연구를 통해 명확한 증거를 제공합니다. CORESTA 2024에서 ARAC는 종단 무작위 실험 전환 연구(LRESS) 결과를 발표했습니다. 이 연구에서는 향이 첨가된 일회용 전자담배가 일일 담배 소비량을 크게 줄일 뿐만 아니라 향이 첨가된 담배 버전보다 금연율이 더 높다는 사실을 보여주었습니다.

2024 CORESTA 컨퍼런스에서 ARAC 최고 연구 책임자인 Jessica Zdinak 박사는 회사의 최신 연구 결과를 발표했습니다. NGP(Novel Tobacco Products) 업계의 선도적인 글로벌 미디어 및 컨설팅 회사인 2Firsts는 이러한 연구 결과에 큰 관심을 갖고 ARAC와 협력하여 프레젠테이션 PPT를 확보했습니다. 여기에는 두 가지 연구가 포함됩니다. 하나는 2Firsts가 이전에 발표한 니코틴 파우치에 초점을 맞춘 것입니다(보려면 클릭하세요: 해석|니코틴 파우치는 비흡연자에게 덜 매력적입니다: FDA 규정 준수 프레임워크 연구에 따른 미국 행동 기관 ARAC). 전자담배(ENDS)가 이 기사의 초점이 됩니다. 2Firsts가 작성한 이 기사는 위의 스피치 PPT 및 ARAC 연구와 IKE Tech의 최근 가향 전자담배 연령 확인 기술 보고서에서 얻은 핵심 통찰력을 바탕으로 가향 전자담배로 인해 발생하는 사회 문제에 대한 잠재적인 해결책을 모색합니다. .

소개

미국은 세계 최대 전자담배 시장으로 전 세계 시장 점유율의 약 3분의 1을 차지하며 국제적인 트렌드를 선도하고 있다. 지난 1년여 동안 과일향이 주를 이루는 일회용 전자담배가 미성년자를 대상으로 한 매력으로 인해 폭넓은 사회적 관심을 불러일으켰다. 이 문제는 언론 보도와 규제 논의의 초점이 되었을 뿐만 아니라 공중 보건 보호를 위한 적합성(APPH)에 따른 전자 담배로서의 "향료"의 핵심 문제도 강조했습니다. 그 중에서도 가향전자담배가 미성년자에게 미치는 영향과 그 해결방안은 업계에서 가장 어렵고 복잡한 과제 중 하나입니다.

현재 34개의 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제품만이 FDA의 PMTA 검토를 통과하고 마케팅 승인(MGO)을 획득했습니다. 이들 제품은 모두 담배 맛과 멘톨 맛으로 제한됩니다. 이러한 승인된 제품은 미국 시장 점유율의 13.7%에 불과하며 대부분의 시장은 여전히 ​​비준수 향료 제품이 차지하고 있습니다. 이러한 격차를 해소하려면 보다 엄격한 규제 집행뿐만 아니라 향이 나는 ENDS와 미성년자에 대한 접근성 간의 복잡한 교차점을 해결하기 위한 연구 및 기술의 발전도 필요합니다.

맛이 나는 ENDS의 사회적 영향 해결: LRESS 및 연령 확인 기술의 통찰력

이 ARAC 연구는 성인 흡연자에게 가향 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)이 미치는 영향에 대한 중요한 통찰력을 제공하지만, 미성년자에게 미치는 영향을 조사하지 않는 데에는 상당한 공백이 있습니다. ARAC가 조사 결과를 발표한 직후, Ispire Technology Inc.와 IKE Tech LLC는 2024년 11월 18일에 미국 식품의약국(FDA) 담배 제품 센터(CTP) 회의에서 사전 PMTA 제출을 성공적으로 완료했다고 발표했습니다. 회의에서는 전자 니코틴 전달 시스템을 사용하는 동안 청소년의 노출을 제한하고 성인이 PMTA를 통해 승인된 향료 제품에 접근할 수 있도록 보장하기 위해 설계된 연령 확인 기술에 중점을 두었습니다.

이러한 발전을 바탕으로 Zdinak 박사는 이전에 2Firsts와 소통할 때 무담배 전자담배에 대한 PMTA 적용에 관한 FDA의 최근 메모에 대한 통찰력을 공유했습니다. 그녀는 "연령 확인 기술은 미성년자의 접근을 제한하는 데 도움이 될 수 있지만 미성년자 사용을 줄이는 효과는 불확실합니다. 다양한 연령 확인 기술이 등장하고 있지만 업계에서는 이러한 조치를 도입하여 긍정적인 위험을 입증할 필요가 없다고 가정할 수 없습니다. -PMTA 신청의 혜택 비율." 그녀의 견해는 제조업체가 직면한 두 가지 과제를 강조합니다. 즉, 효과적인 기술 보호 장치를 통합해야 하는 동시에 적절한 보호를 제공해야 한다는 것입니다. 해당 제품이 FDA 승인에 필요한 공중 보건 보호 적합성(APPH) 표준을 충족한다는 증거.

PMTA 프레임워크 하의 엄격한 실험 설계

이 연구의 목적은 후보 향이 나는 일회용 전자 담배 제품이 공중 보건 보호 적합성(APPH) 표준을 충족하는지 여부를 평가하기 위한 종단적 실험 데이터를 FDA에 제공하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 이러한 제품이 성공적으로 금연을 촉진하거나 하루 담배 소비량(CPD)을 50% 이상 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다. 또한 연구에서는 향이 나는 전자담배와 담배 향이 나는 전자담배의 효과를 비교했습니다.

이 연구는 미국 전역 4개 지역에서 6개월에 걸쳐 진행되었으며 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 한 그룹은 향이 나는 일회용 전자담배를 사용하고 다른 그룹은 담배 향이 나는 일회용 전자담배만 사용했습니다. 전자 담배. 실험 설계는 참가자의 흡연 행동, 일일 담배 소비량 및 금연 성공 여부를 고려하여 신중하게 구성되었습니다. 이 방법은 연구 결과의 과학적 엄격함과 신뢰성을 보장하고 FDA가 PMTA 프레임워크에 따라 가향 일회용 전자담배 제품을 검토할 수 있도록 견고한 데이터 지원을 제공합니다.

*LRESS 연구에서 참가자를 두 그룹에 무작위로 배정|이미지 출처: ARAC

6개월 간의 연구: 향이 첨가된 전자담배는 금연을 촉진하는 데 있어 담배 향이 나는 제품을 능가합니다.

ARAC는 이 연구가 잠재적 혼란 변수, 모집 편향 및 샘플링 편향을 제어하기 위해 엄격한 실험 설계를 사용한 최초의 연구라고 말했습니다. 이번 연구 결과는 성인 흡연자가 다양한 향미 및 담배 맛 일회용 전자담배 제품을 선택할 때 미국의 성인 흡연자를 위한 금연 지원 효과가 크게 증가한다는 강력한 증거를 제공합니다.

가향 및 담배 맛 조건과 담배 맛만 조건을 결합한 연구의 첫 번째 주요 발견은 일회용 전자 담배(ENDS) 제품에 대한 노출이 6개월 후 일일 흡연량(CPD)을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 실험기간 동안 금연율을 높인다.

*일반 선형 모델의 향료 그룹과 담배 향료 그룹 vs. 담배 향료 그룹|이미지 출처: ARAC

두 번째 결론은 두 그룹 모두 CPD가 크게 감소했음을 보여주었지만, 가향 및 담배 맛 일회용 전자담배를 사용하는 그룹은 담배 맛 전자담배만 사용하는 그룹보다 6개월 후 더 큰 감소를 보였습니다. 구체적으로, 조건 1(담배 맛)의 CPD는 기준선 15.82에서 6.67로 떨어졌고, 조건 2(담배 맛만)는 13.02에서 8.55로 떨어졌습니다.

*카이제곱 연관성 테스트: 향미 및 담배 그룹 대 담배 향 그룹|이미지 출처: ARAC

세 번째 주요 조사 결과에 따르면 향과 담배 향이 첨가된 일회용 전자담배 제품을 사용한 참가자는 담배만 함유된 일회용 전자담배 제품을 사용한 참가자보다 6개월 연구 종료 시 흡연을 끊을 확률이 2.6배 더 높았습니다. 이는 금연을 위한 향이 첨가된 제품의 더 큰 잠재력을 강조하며, 향이 첨가된 그룹의 일일 흡연량이 더 크게 감소했음을 더욱 입증합니다.

미성년자 노출 해결: 연령 확인 기술이 풍미 있는 ENDS에 대한 논쟁을 어떻게 재구성하고 있습니까?

ARAC가 맛이 나는 ENDS의 APPH 관련 과제에 대한 연구를 수행하는 동안 IKE Tech의 연령 확인 시스템은 혁신적인 기술 솔루션을 도입합니다. ARAC의 최근 LRESS는 청소년 노출을 탐구하지 않았으며 IKE Tech의 기술은 이러한 격차를 메우려고 노력하고 있기 때문에 이러한 혁신은 특히 중요합니다.

IKE Tech와 Ispire의 공동 성명에 따르면, 시스템은 Bluetooth 연결을 통해 ENDS 장치와 컴패니언 앱을 페어링하여 자동으로 연령 확인 프로세스를 시작합니다. 사용자는 유효한 신분증을 제시해야 하며 관련 정보는 암호화되어 블록체인 원장에 저장됩니다. 블록체인의 분산되고 불변적인 특성은 데이터 보안과 신뢰성을 향상시키는 동시에 정부 인증 신원 확인 플랫폼 또는 권위 있는 데이터베이스에 대한 연결을 통해 사용자가 법적 흡연 연령을 충족하도록 보장합니다. 검증된 성인만 장치를 활성화할 수 있으므로 미성년자의 ENDS 사용을 효과적으로 방지할 수 있습니다.

아이케이텍은 완제품에 대한 전체 PMTA가 아닌 연령 검증 기술에 대한 PMTA를 제출할 계획이다. 이 전략은 법적 요구 사항이 충족되는 한 그러한 제출이 허용된다는 FDA 지침과 일치합니다. IKE Tech는 성명서에서 혁신적인 사용 사례로 인해 FDA가 시스템에 우선 검토를 부여하여 맛이 나는 ENDS 제품으로의 통합을 가속화할 수도 있다고 밝혔습니다. 이 플러그 앤 플레이 설계는 규정 준수 경로를 단순화하고 제조업체의 승인 가능성을 확대할 것으로 예상됩니다.

기술 채택을 더욱 촉진하기 위해 IKE Tech는 구성 요소에 대한 TPMF(담배 제품 마스터 파일)를 구축할 계획입니다. 승인되면 제조업체는 해당 시스템과 해당 TPMF를 사용하여 라이선스를 부여하고 해당 장치에 통합할 수 있습니다. 이러한 움직임은 ENDS 분야의 규정 준수와 혁신을 촉진하고 규제 문제를 해결하기 위한 견고한 프레임워크를 제공할 것으로 예상됩니다.

FDA는 불법 향료 ENDS에 대한 단속을 강화하고 있으며, 이는 규제 강화의 명확한 방향을 제시하고 있습니다. 동시에 ARAC의 LRESS와 같은 행동 연구와 IKE Tech의 연령 확인 시스템과 같은 기술 혁신으로 PMTA 검토 프로세스가 가속화되고 있습니다. 이러한 발전은 최초의 향미 ENDS 제품이 PMTA를 통해 시장 승인(MGO)을 받을 수 있는 길을 열었으며, 이는 전체 산업을 재편할 수 있는 이정표입니다.

이번 돌파구는 오랫동안 비준수 제품이 지배했던 시장 구조를 무너뜨리고, 나쁜 돈이 좋은 돈을 몰아내는 상황을 종식시킬 것이다. 규제 프레임워크가 점진적으로 개선됨에 따라 경쟁 환경도 크게 변화하여 규정을 준수하는 기업이 진정한 시장 리더가 될 것으로 예상됩니다. 이러한 변화는 차세대 담배 제품(NGP) 산업의 지속 가능성과 공정성이 더욱 강화되는 새로운 시대를 열어 업계가 책임과 혁신을 동일하게 강조하는 방향으로 나아갈 것으로 예상됩니다.